Регуляторні системи: Регуляторні системи організму людини — Підручник з Біології. 8 клас. Соболь

Содержание

Регуляторні системи організму людини


Біологія 8 клас                Урок №3            Дата проведення


Тема:Регуляторні системи організму людини


Мета уроку: сформулювати поняття про регуляторні системи організму людини; розглянути основні принципи нервової, ендокринної та імунної регуляції функцій організму; формувати та розвивати вміння встановлювати причинно-наслідкові зв’язки, працювати з опорними схемами, формулювати висновки; сприяти розвитку інтересу до вивчення природничих наук; виховувати комунікативні навички, уміння спілкуватися; сприяти формуванню основних уявлень про наукове пізнання світу.


Очікувані результати: учні пояснюють принципи нервової, ендокринної та гуморальної регуляції; учні порівнюють принципи нервової і гуморальної регуляції фізіологічних функцій; учні роблять висновок про організм людини як біологічну систему.


Обладнання:


Тип уроку: урок засвоєння нових знань.


1. Організаційний етап


Привітання учнів, перевірка їх готовності до уроку.


2. Перевірка домашнього завдання й актуалізація опорних знань учнів


2.1. Тестові завдання на встановлення однієї правильної відповіді.


1. Укажіть орган, який не належить до видільної системи:


А  стравохід                


Б  нирка                       


В  сечовий міхур


Г  сечовидільний канал


2. Укажіть орган, який не належить до кровоносної системи:


А  артерія                     


Б  вени                         


В  серце


Г  трахея


3. Укажіть орган, який не належить до дихальної системи:


А  легені                       


Б  носова порожнина 


В  бронхи


Г  капіляри


4. Укажіть орган, який не належить до травної системи:


А  печінка                    


Б  гортань                   


В  шлунок


Г  підшлункова залоза


5. Укажіть орган, який не належить до нервової системи:


А  головний мозок      


Б  спинний мозок       


В  жовтий кістковий мозок


Г  нерви


6. Основним структурним і функціональним елементом нервової системи є:


А  мозок                       


Б  нейрон                      


В  нерви


Г  нейроглія


2.2. Вправа «Установи відповідність».


 


3. Мотивація навчальної діяльності


Слово вчителя


Не можна не дивуватися тому, в яких різних умовах довкілля може жити людина: при температурі повітря від +50 до -70 °С (120° різниці!), витримувати тривале голодування або брати участь у конкурсі ненажер, жити в горах чи нижче від рівня моря. За допомогою певних засобів захисту людина може перебувати в космосі, під водою. Все це було б неможливим, якби в організмі не існували механізми, що забезпечують сталість його внутрішнього середовища.


Сталість внутрішнього середовища організму на будь-якому рівні називаєтьсягомеостазом. Системні механізми гомеостазу забезпечуються взаємодією найважливіших регуляторних систем: нервової, гуморальної та імунної. Принципи злагодженої роботи цих систем ми розглянемо сьогодні на уроці.


Повідомлення теми уроку. Спільне з учнями визначення мети і завдань уроку.


4. Засвоєння нового матеріалу


1.   Регуляторні системи організму людини.


Запитання до учнів


•    Як ви вважаєте, чому фізіологічні процеси в організмі протікають узгоджено? Які механізми регуляції фізіологічних функцій ви знаєте? (Обговорення відповідей учнів.)


  • Розповідь учителя


Організм людини, як і будь-який інший живий організм, реагує на зміни, які відбуваються всередині та навколо нього. Важливою умовою його нор­мального функціонування є дотримання сталості внутрішнього середовища, як-от: певної температури, величини артеріального тиску, хімічного складу крові тощо. Тому в організмі людини діяльність фізіологічних систем і про­цесів постійно регулюється. Зокрема, за потреби посилюється або послаб­люється діяльність органів і систем, узгоджується їхня дія, вони об’єднуються для виконання певної функції. Це забезпечують механізми гуморальної (від лат. гумор — рідина), нервової та імунної регуляції.


 


Гуморальна, або ендокринна, регуляція фізіологічних процесів в організмі людини відбувається за участю біологічно активних речовин: гормонів, йонів, деяких продуктів обміну речовин (наприклад, вуглекислого газу), які переносяться кров’ю, лімфою та тканинною рідиною. Вони надходять до всіх тканин та органів тіла, але поширюються досить повільно. Тож дія біологічно активних речовин проявляється через певний час після потрапляння в кров.


 


Нервова система сприймає впливи зовнішнього та принципи нервової зміни внутрішнього середовища, аналізує цю інформацію і відповідно змінює діяльність окремих органів  або систем органів. Ці зміни спрямовані на нормалізацію діяльності організму і не порушують його функціональну єдність. За будовою нервову систему поділяють на центральну та периферичну. До центральної відносять головний і спинний мозок, до периферичної — нерви, що відходять від головного (черепно-мозкові), спинного (спинномозкові) моз­ку та нервових вузлів.


 


Діяльність нервової системи здійснюється за допомогою рефлексів.


Рефлекс (від лат.refleocus— відбитий) — відповідна реакція організму на подразнення, що відбувається за участю нервової системи і під її контролем.


Рефлекси забезпечують регуляцію всіх фізіологічних функцій організму і пристосування діяльності окремих органів і систем до його потреб. Так, за до­помогою рефлексів під час травлення регулюється виділення слини, шлунко­вого і підшлункового соку; під час фізичної праці змінюється інтенсивність кровообігу і дихання, регулюється тонус м’язів. Рефлекторними процесами підтримується сталість внутрішнього середовища організму (гомеостаз). Видатний російський учений І.П. Павлов поділив усі рефлекси людини на без­умовні (природжені) та умовні (набуті).


Будь-який рефлекс забезпечує так звана рефлекторна дуга. Це шлях, по якому сигнали від рецепторів передаються нейронами до центральної нервової системи і від неї до робочих органів.


 


До складу рефлекторної дуги зазвичай входять:


  •                      рецептори,

  •                      чутливі (доцентрові) нейрони;

  •                      вставні нейрони;

  •                      рухові (відцентрові) нейрони,

  •                      робочий орган.


 


Найпростіша (двонейронна) рефлектор­на дуга складається з двох нейронів — чутливого й рухового.


 


Рецептори (від лат. рецептор — той, що сприймає) — це або спеціалізовані клітини (наприклад, світлочутливі), або кінцеві структури чутливих нервових клітин.


Сприймаючи подразнення, вони перетворюють його енергію на нерво­вий імпульс, який далі поширюється по чутливому нейрону.


Передача сигналу з чутливого на руховий нейрон відбувається за рахунок спеціальних утворень, що дістали назву синапси.. Це місце контакту нейронів між собою та з органами, які вони іннервують.             


Збудження в синапсі передається за допомогою хімічних речовин — медіаторів, які синтезуються на мембрані аксона. Вона називається пресинаптичною, а мембрана рухового нейрона, що сприймає інформацію, — постсинаптичною. Між цими мембранами є простір –синаптичнащілина. Коли нервові імпульси доходять до синапсу, пухирці з медіатором лопаються і він виливається в синаптичнущілину, впливаючи на мембрану клітини, яка й приймає інформацію. Це може бути інший нейрон або м’язова чи секреторна клітина. Залежно від складу і кількості медіаторів, клітина, яка приймає інформацію, може збуджуватися і посилюватисвою функцію, або гальмуватися і послаблювати функцію, або й зовсім припинити її.


 


Клітини, які сприймають інформацію, зазвичай мають багато синапсів. Че­рез одні синапси вони отримують стимули, поштовх до дії, через інші — сигнал про призупинення або й повну зупинку роботи.


Переважна частина рефлекторних дуг в організмі людини складається з трьох нейронів. У такій дузі передача з чутливого на руховий нейрон здійснюється через вставний нейрон. За рахунок відростків нейронів рефлек­торні дуги мають різноманітні зв’язки з різними відділами нервової системи.


Нервова регуляція, на відміну від гормональної, діє досить швидко, але недовго, точно адресована певному органу і строго дозована.


Нервова система тісно взаємодіє з ендокринною і становить з нею єдину функціональну систему нейрогуморальної регуляції.


 


У регуляції життєдіяльності організму разом з нервовою та ендокринною системами важливу роль відіграє імунна система. Вона контролює сталість захисних сил організму протягом життя людини, бере участь у виділенні певних гормонів, які сприяють розвиткові нервової системи. Імунна система причетна до регуляції майже всіх фізіологічних процесів, що відбува­ються в організмі, впливає на функцію ендокринної системи.


 


 


Останнім часом висловлюють припущення, що існують не дві системи регуляції (нервова та гуморальна), а три (нервова, гуморальна й імунна).


  • Інтерактивна вправа «Ажурна пилка»


Пояснення порядку виконання роботи.


З усіх учнів класу вчитель створює 3 «домашні» групи. Кожному учневі дає табличку червоного, жовтого або зеленого кольору таким чином, щоб кількість позначок різного кольору в кожній групі була приблизно однаковою (у кожній «домашній» групі всі її учасники повинні мати позначки різних кольорів, а в кожній «експертній» — однакові). Завдання «домашніх» груп  опрацювати інформацію та опанувати її на рівні, достатньому для обміну цією інформацією з іншими.


Групи отримують завдання.


Знайти в тексті підручника відповіді на запитання й на основі вивченого скласти опорний конспект про таке.


1 група — Нервова регуляторна система.


Запитання для групи


•    Що таке нервова регуляція?


•    За допомогою чого вона здійснюється?


•    Які принципи нервової регуляції ви знаєте?


•    Яке значення для організму має дана регуляторна система?


•    Чи існує взаємозв’язок даної системи з іншими регуляторними системами?


2 група — Гуморальна регуляторна система.


 


Запитання для групи


•    Що таке гуморальна регуляція?


•    За допомогою чого вона здійснюється?


•    Які принципи гуморальної регуляції ви знаєте?


•    Яке значення для організму має дана регуляторна система?


•    Чи існує взаємозв’язок даної системи з іншими регуляторними системами?


3 група  Імунна регуляторна система.


Запитання для групи


•    Що таке імунна регуляція?


•    За допомогою чого вона здійснюється?


•    Які принципи імунної регуляції ви знаєте?


•    Яке значення для організму має дана регуляторна система?


•    Чи існує взаємозв’язок даної системи з іншими регуляторними системами?


Після цього вчитель об’єднує учнів у 3 «експертні» групи так, щоб у першу увійшли учні, що мають таблички із червоним кольором і працювали в «домашніх» групах 1, 2, 3; друга  учні, що мають таблички жовтого кольору, третя — зеленого кольору. Кожен з учасників ознайомлює інших зі змістом опрацьованої ним інформації. «Експертна» група аналізує матеріал у цілому.


Потім учням пропонується повернутися в «домашні» групи, щоб поділитися знаннями, отриманими в «експертній» групі. Учні повинні донести інформацію якісно та в повному обсязі членам своєї «домашньої» групи за визначений учителем час. Завдання «домашніх» груп  корекція та остаточне узагальнення всієї інформації.


 


  • Додатковий матеріал для «домашніх груп»




Нервова регуляція


Здійснюється нервовою системою, яка має надзвичайно важливе значення для багатоклітинних організмів:


•    Через нервову систему замикаються всі рефлекси


•    Регулює роботу органів і систем органів


•    Узгоджує між собою діяльність різних органів і систем органів


•    Забезпечує зв’язок організму із зовнішнім середовищем і здійснює пристосування організму до змінених умов середовища


Здійснює свій вплив швидко, за частки секунди


Короткочасний вплив (доки діє подразник)


Здійснює вплив на окремі органи або групи м’язів


Фізична природа. Нервовий імпульс електричний сигнал


 




Гуморальна регуляція


Давня форма взаємодії клітин і органів.Це координація фізіологічних і біохімічних процесів, здійснювана через рідкі середовища організму (кров, лімфу, тканинну рідину) за допомогою біологічно активних речовин, гормонів, що їх виділяють клітини, органи й тканини в процесі їхньої життєдіяльності


Значно повільніший вплив — доки речовини накопичаться в крові


Тривалий вплив — протягом хвилин і навіть годин (доки речовини не зруйнуються)


Викликають реакції, які можуть охоплювати весь організм


Хімічна природа. Дія хімічних речовин (у першу чергу гормонів)


 


 




Імунна регуляція


Здійснюється імунною системою: червоний кістковий мозок, тимус, селезінка, лімфатичні вузли, а також скупчення лімфоїдної тканини по ходу травних і дихальних шляхів. Ця система розпізнає, переробляє й усуває сторонні частини (антигени). Центральне місце серед клітин імунної системи посідають лімфоцити


Різні форми імунної відповіді


Утворення циркулюючих із кров’ю специфічних антитіл («гуморальний імунітет»)


Поява підвищеної кількості Т-лімфоцитів («клітинний імунітет»)


Поява Т- і В-лімфоцитів, які живуть тривалий час і мають «імунну пам’ять»


Виникнення алергії


 


Завдання учням.


•     Скласти порівняльну характеристику нервової та гуморальної регуляції.




Нервова регуляція


Гуморальна регуляція


Здійснюється за допомогою нервових імпульсів


В основі регуляції лежить рефлекторний принцип


Здійснюється швидко


Регуляція має точну направленість


Нерви залишаються в організмі без змін


Здійснюється за допомогою гуморальних чинників — гормонів


В основі регуляції лежать рідкі середовища — кров, лімфа, тканинна рідина


Здійснюється повільно


Регуляція не має точну направленість


Гормони, які надійшли в кров, швидко розпадаються


5. Узагальнення і закріплення знань


  1.      Позначте групу тканин, яка є складовою верхнього шару шкіри:


а) епітеліальна; б) тканини внутрішнього середовища; в) м’язова; г) нервова.


  1.      Вкажіть групу тканин, до якої входять кров і лімфа:


а) епітеліальна; б) тканини внутрішнього середовища; в) м’язова; г) нервова.


  1.      Вкажіть групу тканин, до якої належать кісткова і хрящова тканини:


а) епіте­ліальна; б) тканини внутрішнього середовища; в) м’язова; г) нервова.


  1.      Знайдіть відповідність між назвами тканин і органами, до складу яких вони входять:







1 Хрящова тканина


А череп


2 Залозистий епітелій


Б вушна раковина


3 Непосмуговані м’язи


В головний мозок


4 Нервова тканина


Г щитоподібна залоза


 


Д артерії


5. 2. Вправа «Своя шпаргалка».


Учні мають створити власний опорний конспект щодо нової теми, який вони зможуть використати під час відповіді на наступних уроках.


5.3. «Мозковий штурм».


— Чому для правильного уявлення про організм як цілісну систему необхідні знання про процеси, які відбуваються в клітинах і тканинах?


5.4. Фронтальна бесіда.


  • 6. Підбиття підсумків уроку

  • 7. Домашнє завдання


Індивідуальні та творчі завдання.


Підготуватися до узагальнюючого уроку з теми «Вступ. Організм людини як біологічна система».


 


 

Двокомпонентні регуляторні системи — Вікіпедія

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.

Двокомпоне́нтні регуляторні систе́ми (англ. two-component [regulatory] systems) — клас відносно простих сигнальних систем клітин, що дозволяють організмам відчувати різноманітні зовнішні стимули та часто зустрічаються у бактерій та архей, тоді як серед еукаріотів відомо лише кілька прикладів[1].

Передача сигалу двокомпонентних систем відбувається через передачу фосфатної групи з АТФ на залишки гістидину гістидинових кіназ. Кінази у свою чергу передають фосфатну групу (або каталізують її передачу від АТФ) на залишок аспаргінової кислоти регулятора відповіді. В результаті регулятор відповіді змінює конформацію та діє як фактор транскрипції або його кофактор, впливаючи на експресію генів. Рівень фосфорилювання регулятора відповіді визначає його активність[2]. Більшість двогомпонентних систем залучені в сигнельні системи, що відповідають на зміни зомнішніх умов, таких як температура, осмолярність, наявність хімічних речовин та кислотність[3]. Наприклад, система осморегуляції EnvZ/OmpR бактерії E. coli контролює експресію порінів зовнішньої мембрани OmpF і OmpC[4].

  1. ↑ Stock AM, Robinson VL, Goudreau PN (2000). Two-component signal transduction. Annu. Rev. Biochem. 69: 183–215. PMID 10966457. doi:10.1146/annurev.biochem.69.1.183. 
  2. ↑ Stock JB, Ninfa AJ, Stock AM (1989). Protein phosphorylation and regulation of adaptive responses in bacteria. Microbiol. Rev. 53 (4): 450–90. PMID 2556636. 
  3. ↑ Attwood PV, Piggott MJ, Zu XL, Besant PG (2007). Focus on phosphohistidine. Amino Acids 32 (1): 145–56. PMID 17103118. doi:10.1007/s00726-006-0443-6. 
  4. ↑ Buckler DR, Anand GS, Stock AM (2000). Response-regulator phosphorylation and activation: a two-way street?. Trends Microbiol. 8 (4): 153–6. PMID 10754569. 

про в майнкрафте

IRZSMU: Гістологія регуляторних систем

IRZSMU >

Кафедри >

Кафедра гістології, цитології та ембріології >

Навчальні матеріали та презентації. (Гістологія, цитологія) >

Please use this identifier to cite or link to this item:
http://dspace.zsmu.edu.ua/handle/123456789/4698

Название:  Гістологія регуляторних систем
Авторы:  Сирцов, Вадим Кирилович
Сулаєва, Оксана Миколаївна
Алієва, Олена Геннадіївна
Потоцька, Олена Іванівна
Сидорова, Ірина Володимирівна
Зідрашко, Галина Анатоліївна
Федосєєва, Ольга Віталіївна
Громоковська, Тетяна Сергіївна
Завгородня, Марія Ігорівна
Макєєва, Людмила Валеріївна
Ключевые слова:  гістологія
регуляторні системи
нервова система
серцево-судинна система
органи чуття
іммунна система
ендокринна система
Issue Date:  2016
Издатель:  ЗДМУ
Библиографическое описание:  Гістологія регуляторних систем: навчальний посібник для організації самостійної позааудиторної підготовки студентів / В. К. Сирцов [та ін.] ; за ред. О. М. Сулаєвої. — Запоріжжя : ЗДМУ, 2016. — 158 с., іл.
Аннотация:  У посібнику на сучасному науковому та методичному рівні із застосуванням междисциплінарної інтеграції викладені основи гістофізіології нервової системи та аналізаторів, ендокринної, імунної та серцево-судинної систем.
URI:  http://dspace.zsmu.edu.ua/handle/123456789/4698
Appears in Collections: Навчальні матеріали та презентації. (Госпітальна педіатрія)
Навчальні матеріали та презентації. (Гістологія, цитологія)

Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.

 

Регуляторні системи організму людини ❤️

Розділ 1 ОРГАНІЗМ ЛЮДИНИ ЯК БІОЛОГІЧНА СИСТЕМА

§ 8.Регуляторні системи організму людини

Спостерігаючи за роботою свого організму, ви помітите, що після бігу підвищується частота дихання і серцевих скорочень. Після прийому їжі збільшується кількість глюкози в крові. Проте через деякий час ці показники нібито самі по собі набувають вихідних значень. У який спосіб відбувається така регуляція?

Гуморальна регуляція (лат. гумор – рідина) здійснюється за допомогою речовин, що впливають на процеси метаболізму в клітинах, отже, й на роботу

органів і організму в цілому. Ці речовини потрапляють у кров, а з неї – до клітин. Так, підвищення рівня вуглекислого газу в крові збільшує частоту дихання.

Деякі речовини, наприклад гормони, виконують свою функцію, навіть якщо їх концентрація в крові дуже мала. Більшість гормонів синтезуються й виділяються в кров клітинами залоз внутрішньої секреції, які утворюють ендокринну систему. Подорожуючи з кров’ю по всьому організму, гормони можуть потрапити до будь-якого органа. Але впливає гормон на роботу органа лише в разі, якщо клітини цього органа мають рецептори саме до цього гормону. Рецептори поєднуються

з гормонами (мал. 8.1), і це спричиняє зміну активності клітини. Так, гормон інсулін, приєднуючись до рецепторів клітини печінки, стимулює проникнення в неї глюкози і синтез глікогену з цієї сполуки.

Мал. 8.1. Схема дії гормону:

1 – кровоносна судина; 2 – молекула гормону; 3 – рецептор на плазматичній мембрані клітини

Ендокринна система забезпечує ріст і розвиток організму, окремих його частин і органів. Вона бере участь у регуляції метаболізму й пристосовує його до потреб організму, що постійно змінюються.

Нервова регуляція. На відміну від системи гуморальної регуляції, яка відповідає переважно на зміни у внутрішньому середовищі, нервова система реагує на події, що відбуваються як всередині організму, так і за його межами. За допомогою нервової системи організм відповідає на будь-які впливи дуже швидко. Такі реакції на дію подразників називають рефлексами. Здійснюється рефлекс завдяки роботі ланцюга нейронів, що утворюють рефлекторну дугу (мал. 8.2). Кожна така дуга починається з чутливого, або рецепторного, нейрона (нейрона – рецептора). Він сприймає дію подразника і створює електричний імпульс, який називають нервовим. Імпульси, що виникають у нейроні-рецепторі, надходять до нервових центрів спинного й головного мозку, де обробляється інформація. Тут ухвалюється рішення, до якого органа слід надіслати нервовий імпульс, щоб відповісти на дію подразника. Після цього команди прямують по нейронах-ефекторах до органа, який відповідає на подразник. Зазвичай така відповідь – це скорочення певного м’яза або виділення секрету залози. Щоб уявити собі швидкість передачі сигналу по рефлекторній дузі, пригадайте, за який час ви відсмикуєте руку від гарячого предмета.

Нервові імпульси передаються за допомогою особливих речовин – медіаторів. Нейрон, у якому виник імпульс, виділяє їх у щілину синашу – місце з’єднання нейронів (мал. 8.3).

Мал. 8.2. Рефлекторна дуга:

1 – нейрон-рецептор; 2 – нейрон нервового центру спинного мозку; 3 – нейрон-ефектор; 4 – м’яз, що скорочується

Мал. 8.3. Схема передачі інформації між нейронами:

1 – закінчення відростка одного нейрона; 2 – медіатор;

3 – плазматична мембрана іншого нейрона; 4 – синаптична щілина

Медіатори приєднуються до білків-рецепторів нейрона-мішені, а він у відповідь генерує електричний імпульс і передає його до наступного нейрона або іншої клітини.

Імунну регуляцію забезпечує імунна система, завдання якої полягає у створенні імунітету – здатності організму протистояти дії зовнішніх і внутрішніх ворогів. Ними є бактерії, віруси, різні речовини, які порушують нормальну життєдіяльність організму, а також його клітини, що відмерли або переродилися. Головні бойові сили системи імунної регуляції – певні клітини крові і спеціальні речовини, що в ній містяться.

Організм людини – саморегульована система. Завданням саморегуляції є підтримка всіх хімічних, фізичних і біологічних показників роботи організму в певних межах. Так, температура тіла здорової людини може коливатися в межах 36-37°C, кров’яний тиск 115/75-125/90 мм рт. ст., концентрація глюкози в крові – 3,8-6,1 ммоль/л. Стан організму, під час якого всі параметри його функціонування залишаються відносно сталими, називають гомеостазом (грец. гомео – подібний, стасис – стан). На підтримку гомеостазу і спрямована робота регуляторних систем організму, що діють у постійному взаємозв’язку.

ЛЮДИНА ТА ЇЇ ЗДОРОВ’Я

Здоров’я і хвороба

Що розуміють під словом “здоров’я” люди, бажаючи один одному “Бувайте здорові!”? Фізіологічно організм вважається здоровим, якщо всі його клітини, тканини, а відповідно, й органи працюють згідно з покладеними на них функціями. Якщо на будь – якому рівні системи “організм” виникають перебої в роботі, може розвинутися хвороба.

Серед хвороб розрізняють інфекційні та неінфекційні. Перші передаються від хворого організму до здорового і викликаються різними збудниками (бактеріями, вірусами, найпростішими). Неінфекційні хвороби можуть розвиватися через недостатню кількість у харчовому раціоні певних речовин, унаслідок дії радіаційного випромінювання тощо.

Усе частіше погіршення здоров’я людей стає наслідком їх власної недбалої діяльності. Так, через забруднення навколишнього середовища зросла кількість захворювань на рак, астму. Куріння, вживання спиртних напоїв і наркотиків завдають непоправної шкоди всім системам органів людини.

Окрему групу складають спадкові хвороби. Вони передаються від батьків до дітей разом із програмою життя, що міститься в хромосомах. До цих хвороб відносять і вроджені дефекти, які можуть виникнути під час розвитку плоду. Часто вони виникають у тих випадках, коли вагітна жінка палить, вживає спиртні напої, хворіє на інфекційні хвороби тощо.

Кожному з дитинства відомі правила здорового способу життя. Слід раціонально харчуватися, займатися спортом, не вживати алкоголь, нікотин, наркотики, менше дивитися телевізор і обмежувати використання комп’ютера.

Що таке рак?

Відомий французький учений Б. Перільє писав: “Рак – захворювання, що важко і визначити, і вилікувати”. На жаль, ці слова, сказані близько 200 років тому, актуальні й сьогодні.

Щодня в організмі людини відмирає й утворюється внаслідок поділу близько 25 млн клітин. Для нормальної життєдіяльності організму необхідно, щоб кількість клітин у ньому зберігалася незмінною. Якщо ця сталість порушується і починається неконтрольоване розмноження клітин, може утворитися пухлина. За характером росту і біологічними ознаками пухлини бувають доброякісними і злоякісними. Одна з головних ознак доброякісних пухлин – відсутність здатності до розповсюдження в організмі (метастазів). Злоякісні пухлини називають раком. Ракові клітини відрізняються від нормальних відсутністю характерної спеціалізації. Наприклад, ракові клітини, що утворилися в печінці, не здатні знешкоджувати й виводити шкідливі речовини. Клітини злоякісних пухлин довговічніші за нормальні, значно швидше розмножуються, проникають до сусідніх тканин, руйнуючи їх.

Які причини виникнення злоякісних пухлин? Перш за все, це їжа, що містить багато барвників, харчових добавок і ароматизаторів, куріння тютюну, що призводить не тільки до раку легенів, але й дихальних шляхів, стравоходу, сечового міхура й інших органів. Причиною переродження клітин також можуть бути й різні види випромінювання (особливо радіоактивне), деякі мікроорганізми й віруси, порушення імунного захисту.

Стовбурові клітини

Стовбурові клітини отримали таку назву невипадково: від них походять усі 350 видів клітин організму людини, подібно до того, як від стовбура дерева утворюються всі його гілочки. Зі стовбурових клітин на найперших етапах розвитку складається ембріон людини. Унаслідок поділу такої клітини одна з дочірніх клітин стає стовбуровою, а друга спеціалізується, набуваючи властивостей того чи іншого виду клітин організму. Через певний час кількість клітин з необмеженими можливостями (так іноді називають стовбурові клітини) в ембріоні зменшується. У новонародженого їх лише кілька сотих відсотка, а з віком стає ще менше. У дорослому організмі стовбурові клітини містяться переважно в червоному кістковому мозку, проте трапляються і в інших органах.

Стовбурові клітини є резервом організму, який він може використовувати для “ремонту” будь-яких ушкоджених тканин. Адже відомо, що зазвичай зрілі спеціалізовані клітини не розмножуються, тому відновити тканину за їх рахунок неможливо. У цьому разі на допо

Могу приходять стовбурові клітини. Вони активно діляться, спеціалізуються і заміщують загиблі клітини, ліквідуючи ушкодження. Подібною до стовбурової є так звана камбіальна клітина. Одна з її дочірніх клітин унаслідок спеціалізації стає клітиною тієї тканини, до якої належить материнська камбіальна клітина. Камбіальні клітини містяться майже в усіх тканинах, вони забезпечують їх ріст і оновлення. Так, завдяки камбіальним клітинам безперервно відновлюється епітелій шкіри. Учені ретельно досліджують властивості стовбурових і камбіальних клітин у пошуках шляхів використання їх властивостей у медицині.

ПІДСУМКИ

– Організм людини є багаторівневою відкритою системою, яку вивчають на молекулярному, клітинному, тканинному рівнях, на рівні органів і фізіологічних систем, а також на рівні цілісного організму.

– Хімічними складовими організму є неорганічні (вода, солі, кисень, вуглекислий газ) і органічні (білки, жири, вуглеводи тощо) речовини. Основною структурно-функціональною одиницею організму є клітина, у якій увесь час відбуваються реакції метаболізму, що забезпечують ріст і розвиток організму. Розмноження клітин відбувається шляхом поділу.

– Клітини, подібні за будовою, функцією і походженням, і міжклітинна речовина утворюють тканину певного виду. З тканин формуються органи, а з органів складаються фізіологічні системи. За характером функцій їх поділяють на регуляторні (нервова, ендокринна, імунна) і виконавчі (опорно-рухова, травна, дихальна, статева тощо).

– Взаємодія виконавчих і регуляторних систем спрямована на підтримку сталості показників життєдіяльності організму – гомеостазу.

Метеочувствительность и качество биологической обратной связи в контуре метрономизированного дыхания у здоровых добровольцев

Анотація

УДК 612.213

С.А.С. Белал, А.Л. Кулик, А.В. Мартыненко, Н.И. Яблучанский

Харьковский национальный университет им. В.Н. Каразина

МЕТЕОЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И КАЧЕСТВО БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ В КОНТУРЕ МЕТРОНОМИЗИРОВАННОГО ДЫХАНИЯ У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

На 11 здоровых добровольцах в возрасте от 20 до 27 лет исследовали влияние индивидуальной метеочувствительности на качество биологической обратной связи в контуре метрономизированного дыхания при старте со свободного дыхания под контролем параметров вариабельности сердечного ритма. Установлено, что индивидуальная метеочувствительность взаимосвязана с состоянием регуляторных систем: низкая метеочувствительность ассоциируется с оптимальным балансом регуляторных систем организма, а высокая- с его отклонением от оптимума. Однако биологическая обратная связь в контуре метрономизированного дыхания и параметров вариабельности сердечного ритма одинаково позитивно влияет на состояние регуляторных систем организма здоровых добровольцев независимо от исходной метеочувствительности и может использоваться как инструмент метеопрофилактики.

Ключевые слова: биологическая обратная связь, метрономизированное дыхание, вариабельность сердечного ритма, регуляторные системы, метеочувствительность, метеопрофилактика.

С.А.С. Бєлал, О.Л. Кулик, О.В. Мартиненко, М.І. Яблучанський

МЕТЕОЧУТЛИВІСТЬ І ЯКІСТЬ БІОЛОГІЧНОГО ЗВОРОТНОГО ЗВ’ЯЗКУ В КОНТУРІ МЕТРОНОМІЗОВАНОГО ДИХАННЯ У ЗДОРОВИХ ДОБРОВОЛЬЦІВ

На 11 здорових добровольцях у віці від 20 до 27 років дослідили вплив індивідуальної метеочут ливості на якість біологічного зворотного зв’язку в контурі метрономізованого дихання при старті з вільного дихання під контролем параметрів варіабельності серцевого ритму. Встановлено, що індивідуальна метеочутливість взаємопов’язана зі станом регуляторних систем: низька метеочутливість асоціюється з оптимальним балансом регуляторних систем організму, а висока- з його відхиленням від оптимуму. Однак біологічний зворотний зв’язок в контурі метрономізованого дихання і параметрів варіабельності серцевого ритму однаково позитивно впливає на стан регуляторних систем організму здорових добровольців незалежно від вихідної метеочутливості і може використовуватися як інструмент метеопрофілактики.

Ключові слова: варіабельність серцевого ритму, біологічний зворотний зв’язок, метрономізо ване дихання, регуляторні системи, метеочутливість, метеопрофілактика.

S.А.S. Belal, A.L. Kulik, A.V. Martynenko, M.I. Yabluchanskiy

METEOSENSITIVITY AND BIOFEEDBACK QUALITY IN THE LOOP OF PACED BREATHING IN HEALTHY VOLUNTEERS

On 11 healthy volunteers aged from 20 to 27 years the effect of individual meteosensitivity on biofeedback quality in the loop of paced breathing with the start from free breathing under the control of heart rate variability parameters were examined. It was found that personal meteosensitivity IS linked with the condition of regulatory systems: low meteosensitivity IS associated with the optimal balance of regulatory systems of the body, and high- with its’ deviation from the optimum. However, biofeedback in the loop of paced breathing and heart rate variability parameters has the same positive effect on the regulatory systems of healthy volunteers regardless of the initial meteosensitivity and can be used as a tool of meteoprophylaxis.

Key words: heart rate variability, biofeedback, paced breathing, regulatory systems, meteosensitivity, meteoprophylaxis.

Поступила 27.01.12

Посилання

Association for Applied Psychophysiology and Biofeedback. What is biofeedback? [електрон ний ресурс] // Режим доступу: http://www.aapb.org

Schwartz M. S. Biofeedback: A Practitioner’s Guide. 3rd ed. / M. S. Schwartz, F. Andrasik. — N.Y: Guilford Press, 2003.

Качество биологической обратной связи у здоровых добровольцев в алгоритме метрономи зированного дыхания при старте с возрастной физиологической нормы / С. А. С. Белал, К. И. Линская, А. Л. Кулик [и др.] // Вісник Харк. нац. ун-ту ім. В. Н. Каразіна.- 2011.- № 938.- С. 29-37.

Сравнение алгоритмов поиска оптимальной частоты метрономизированного дыхания при старте с физиологической нормы и со свободного дыхания у здоровых добровольцев на основании оценки качества биологической обратной связи / С. А. С. Белал, К. И. Линская, А. Л. Кулик [и др.] // Вариабельность сердечного ритма: Теоретические аспекты и практическое применение : матер. V Всерос. симп. / отв. ред. Р. М. Баевский, Н. И. Шлык.- Ижевск : Удмуртск. ун-т, 2011.- С. 25-30.

Yabluchansky N. The heart rate variability (HRV) рoint: Counterpoint discussion raises a whole range of questions, and our attention has also been attracted by the topic / N. Yabluchansky, A. Kulik, A. Martynenko // J. Appl. Physiol.- 2007.- № 102.- P. 1715.

Опросник метеопата [электронный ресурс] // Режим доступа: http://meteopathy.ru/meteozavisimost-2/oprosnik-meteopata

Яблучанский Н. И. Вариабельность сердечного ритма в помощь практическому врачу [электронный ресурс] / Н. И. Яблучанский, А. В. Мартыненко // Режим доступа: http://dspace.univer.kharkov.ua/handle/123456789/1462

3.Основні функції та регуляторні системи тваринного організму

Основна
умова життя — це постійний обмін речовин
між організмом та навколишнім світом.
З припиненням такого обміну настає
смерть.

Обмін
речовин (метаболізм)

складається з двох протилежних і разом
із тим нероздільно пов’язаних між собою
процесів: асиміляції та дисиміляції.

Асиміляція
(анаболізм) —
процес
засвоєння речовин з наступним утворенням
клітин, міжклітинної рідини та тканин.

Дисиміляція(катаболізм)
це
розпад, тобто руйнування органічних
речовин. Вона пов’язана
з перетворенням хімічної енергії в інші
— теплову, механічну, електричну
та променеву.

Отже,
асиміляція веде до нагромадження, а
дисиміляція — до витрати речовин
та енергії. Асиміляція переважає над
дисиміляцією в молодому віці, коли
організм росте, розвивається і обов’язково
призводить до збільшення маси. Дисиміляція
переважає при старінні, голодуванні і
супроводжується втратою маси.

З
обміном речовин пов’язані і інші
властивості організму — подразливість,
збудливість,
збудження, розмноження, ріст, розвиток,
спадковість, мінливість і надійність.
Всі ці властивості забезпечують існування
індивідуума, його біологічного
виду.

Подразливість
(реактивність) —
властивість
організму реагувати на вплив навколишнього
середовища; вона властива рослинним,
тваринним організмам і проявляється,
передусім у зміні обміну речовин. Завдяки
подразливості організм
пристосовується до умов навколишнього
середовища.

Збудливість
здатність
живих клітин відповідати на подразнення
реакцією збудження.
Визначається збудливість найменшою
силою подразника, яка викликає
збудження. Ця найменша сила подразника
у фізіології називається порогом
подразнення. Чим він нижчий, тим вища
збудливість тканини.

Збудження
діяльнісний
стан тканин, органу, організму. М’яз при
збудженні
скорочується, залоза виділяє певний
секрет, нервова система посилює

імпульси.
За нормальних умов збудженню передує
виникнення електричних потенціалів.

Розмноження
властивість
самовідтворення, тобто народження
подібних до
себе організмів.

Ріст
збільшення
маси організму, що розвивається.

Розвиток
процес
поступового утворення дорослого
організму з зиготи (заплідненої
яйцеклітини).

Спадковість
властивість
організму повторювати в багатьох
поколіннях подібні
ознаки, функції, типи обміну речовин.
Матеріальною одиницею спадковості
є ген, який знаходиться в хромосомах
ядра клітини.

Мінливість
різноманітність
властивостей, ознак у різних особин
незалежно
від їх ступеня спорідненості. Мінливість
може бути спадковою і не спадковою.
Спадкова мінливість пов’язана з мутаціями,
змінами у самих генах, не
спадкова — результат дії факторів
навколишнього середовища, Явища
спадковості
й мінливості складають основу еволюційного
розвитку.

Надійність
властивість
організму тривалий час виконувати певні
функції, зберігати
за цих умов свої показники та свою
цілісність.

Регуляція
життєвих процесів.
Існування
організму пов’язане з наявністю
регуляторних
систем, які забезпечують його цілісність,
а також взаємодію з навколишнім
світом.

Найдосконалішою
формою регуляції всіх життєвих процесів

є нервова
регуляція.
Структурні
і фізіологічні властивості нервового
апарата зв’язку забезпечили
досконалу реакцію організму на
подразнення.

Нервова
система

складається з мільярдів нервових клітин
(нейронів) та їх відростків.
Вона ділиться на центральну (головний
і спинний мозок) та периферичну
(нервові клітини). Нервові волокна можуть
бути доцентровими, що передають збудження
з периферії до центральної нервової
системи, і відцентровими,
по яких імпульси передаються з центру
до периферії.

У
центральній нервовій системі групи
нервових клітин утворюють ядра -центри,
які регулюють ті чи інші процеси. У
довгастому мозку знаходяться центри
кровообігу, дихання, слиновиділення,
кашлю, чхання, моргання тощо.

Діяльність нервової
системи проявляється у рефлексі.

Під
рефлексом

розуміють
відповідь організму на,, подразнення з
участю центральної нервової системи.
Шлях, по якому проходить збудження,
називається рефлекторною дугою.
Вона складається з рецепторів, що
сприймають подразнення, доцентрового
шляху, нейронів головного мозку,
відцентрового шляху, робочого
органа (м’яз, залоза та ін. ). Рефлекс
відбувається за цілості усіх п’яти
елементів
рефлекторної дуги.

За
походженням рефлекси поділяються на
безумовні й умовні. Безумовні рефлекси
вроджені, вони передаються за спадковістю,
наприклад, оборонний рефлекс,
рефлекс ссання, жування, ковтання та
ін. Умовні рефлекси виникають у
процесі життя за певних умов — виділення
слини на запах корму, на його зовнішній
вигляд.

У
вищих тварин, крім нервової регуляції,
існує також і гуморальна
(лат.
— рідина). На відміну від нижчих організмів
у вищих тварин вона пов’язана
не тільки з хімічними речовинами
метаболізму, а і з гормонами -продуктами
залоз внутрішньої (ендокринної) секреції.

У
чому особливості гуморальної та нервової
регуляцій? Кров, куди проникають
гормони, рухається з швидкістю від 500
до 0,5 мм/с, тим часом як швидкість
проведення імпульсів у нервах — 160-0,5
м/с. Звідси виходить, що нервова
сигналізація, порівняно з гуморальною,
майже в тисячу разів швидша.

Гуморальний
сигнал не має певного адресата, він, за
висловленням О.О.Ухтомського,
посилається «всім, всім. всім».
Нервовий сигнал проходить по
спеціальних провідниках, завжди діє на
певні клітини та орган. І, нарешті,
гуморальний сигнал спочатку наростає
у своїй дії, тобто концентрація гормонів
у крові збільшується, а потім поступово
слабне. На противагу цьому нервовий
сигнал
залежно від характеру подразнення
завжди має високу точність щодо сили
і тривалості дії. От чому при наявності
в організмі двох регуляторних систем
— гуморальної і нервової, остання набуває
головного, провідного значення.
Саме вона забезпечує усі термінові
реакції, високий робочий ефект.

Гомеостаз.

Під
гомеостазом розуміють відносну динамічну
сталість внутрішнього
середовища організму і стійкість його
основних фізіологічних функцій.

Встановлено,
що в усіх гомеостатичних процесах беруть
участь: специфічне
утворення проміжного мозку — гіпоталамус
— вищий центр регуляції вегетативних
функцій (обміну речовин і енергії,
живлення, теплового і водного балансу,
кровообігу та дихання) і орган, який
контролює нейроендокринні взаємовідносини
в організмі.

Зокрема,
теплокровні тварини можуть витримувати
великий перепад
температурних коливань середовища (від
-60 С до +70°С), а температура
внутрішніх органів підтримується на
оптимальному для метаболізму
рівні (36-38°С). Це дуже важливо, тому що
при підвищенні температури
на 10°С швидкість хімічних реакцій
збільшується в 2-3 рази, що може
призвести до розладів життєдіяльності.

Такі
показники внутрішнього середовища, як
відносний тиск, іонний склад,
величина рН середовища, в нормі зовсім
мало коливаються. Це так звані стабільні
фізіологічні константи. Стабільність
котрих особливо важлива для організму.

Звичайно,
функціональні можливості механізмів,
що підтримують гомеостаз,
небезмежні. При неблагоприємних умовах
існування організм може пристосуватися,
тобто адаптуватися до цих умов, перейти
на новий гомеостатичний
рівень, активізувати одні системи і
пригнічуючи інші. Але при дії
надзвичайних і тривалих подразників
показники гомеостазу можуть хронічно
виходити за межі величин фізіологічної
норми, що порушує функції організму
і призводять до розвитку патологічного
стану, «хвороб гомеостазу».
Останні виявляються в ослабленні
факторів регуляції, недостачі або
зриві компенсаторних або зрівноважених
організмів.

Регуляторні механізми у забезпеченні ефективності ресторанного господарства України

Библиографическое описание:  Кравченко, Оксана Михайлівна. Регуляторні механізми у забезпеченні ефективності ресторанного господарства України : автореф. дис … канд. екон. наук: 08.00.03 – економіка та управління
національним господарством / О. М. Кравченко ; наук. керівник Іван Іванович Соколи, Одес. нац. політехн. ун-т. — Одеса : АО БАХВА, 2016. – 27 с. – На укр. мові.
Кравченко, Оксана Михайлівна. Регуляторні механізми у забезпеченні ефективності ресторанного господарства України : дис … канд. екон. наук: 08.00.03 – економіка та управління
національним господарством / О. М. Кравченко ; наук. керівник Іван Іванович Соколи, Одес. нац. політехн. ун-т. — Одеса : АО БАХВА, 2016. – 265 с. – Бібліогр. : с. 198-224.
Краткий осмотр (реферат):  Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата економічних наук за
спеціальністю 08.00.03 – економіка та управління національним господарством. – Одеський національний політехнічний університет, Одеса, 2016.
Удосконалено понятійно-термінологічний апарат сфери ресторанного
господарства та класифікацію типів закладів ресторанного господарства, теоретичні
засади процесів формування ефективності, систему індикаторів і критеріїв
ефективності ресторанного господарства на різних ієрархічних рівнях.
Систематизовано складові системи регуляторних механізми для сфери послуг
ресторанного господарства з розподілом на прямі та непрямі.
Визначено, що ресторанне господарство України перебуває у стані кризи, яка
має тенденцію до поглиблення. Уточнено фактори ефективності ресторанного
господарства, основними з яких визначено ВВП і доходи населення, які формують
платоспроможний попит у ресторанному господарстві.
Удосконалено методичні аспекти визначення макроекономічної ефективності
ресторанного господарства, системи збору і надання статистичних даних.
Удосконалено систему оподаткування у ресторанному господарстві. Замість
єдиного податку фізичних осіб-підприємців і податку на прибуток підприємств
запропоновано оподаткування посадкових місць і (або) виробничих площ закладів ресторанного господарства з використанням корегувальних коефіцієнтів. Дістало подальшого розвитку застосування державних ініціатив кластеризації шляхом формування ядра кластеру ресторанного господарства у складі харчових кластерів у взаємодії з туристичними і транспортними кластерами.
Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук по
специальности 08.00.03 – экономика и управление национальным хозяйством. – Одесский национальный политехнический университет, Одесса, 2016.
В диссертационной работе разработаны и теоретически обоснованы научно-
методические подходы и практические рекомендации по формированию и
функционированию регуляторных механизмов в обеспечении эффективности
ресторанного хозяйства.
Исследован понятийно-терминологический аппарат в ресторанном хозяйстве.
Установлена идентичность терминов «Ресторанное хозяйство» и «Деятельность по обеспечению едой и напитками» как деятельность по предоставлению еды,
пригодной к немедленному потреблению на месте с организацией досуга или без него. Усовершенствована действующая классификация типов заведений
ресторанного хозяйства путем их перегруппирования с распределением на три
основные группы, расширения перечня типов заведений в соответствии с новым классификатором видов экономической деятельности.
Систематизированы теоретические основы формирования эффективности
экономической системы ресторанного хозяйства на разных иерархических уровнях.
Обосновано, что процессы формирования эффективности ресторанного хозяйства на разных иерархических уровнях взаимосвязаны между собой, влияние процессов осуществляются как снизу-вверх от нано- до мегауровня, так и сверху-вниз от мего-до наноуровня, что необходимо учитывать при разработке регуляторных механизмов для данного вида деятельности.
Усовершенствованы индикаторы эффективности функционирования
ресторанного хозяйства путем построения системы индикаторов экономической и социальной эффективности для разных иерархических уровней, разработки
критериев их оценки, что дает возможность осуществлять комплексный анализ для
выбора рычагов регулирования. Определено, что результаты функционирования
экономической системы формируются снизу вверх, значения индикаторов
эффективности ресторанного хозяйства высших уровней зависит от результатов, достигнутых на низших уровнях иерархической системы.
Обосновано, что на эффективность деятельности в сфере ресторанного
хозяйства оказывают влияние государственные и негосударственные механизмы
регулирования, которые объединяют рыночные и административные механизмы, методы, инструменты. В результате исследования системы государственного регулирования национальной экономики и ее влияния на эффективность ресторанного хозяйства была усовершенствована система регуляторных механизмов в ресторанном хозяйстве путем выбора и систематизации таких механизмов регулирования, которые имеют прямые и непрямые рычаги влияния непосредственно на эффективность ресторанного хозяйства. Наиболее значимыми для ресторанного хозяйства названы механизмы налогообложения и программного регулирования.
Проанализирована эффективность ресторанного хозяйства Украины.
Определены регрессивные тенденции уровня обеспеченности населения
заведениями ресторанного хозяйства и посадочными местами в них, величины
среднего потребления услуг ресторанного хозяйства на 1 жителя, количества
занятых и нанятых, производительности предприятий и посадочных мест.
Наблюдается снижение количества социально значимых заведений ресторанного хозяйства (кафе и столовых) при одновременном увеличении количества дорогостоящих ресторанов.
Уточнены основные факторы влияния на эффективность деятельности
ресторанного хозяйства, наиболее значимыми из которых названы ВВП и доходы населения, которые формируют платежеспособный спрос населения.
Усовершенствованы методические аспекты формирования информационно-
аналитического обеспечения регуляторной деятельности в ресторанном хозяйстве путем систематизации показателей макроэкономической эффективности ресторанного хозяйства с разделением на ресурсные и целевые, установления между ними связи.
Предложено изменить систему сбора и представления статистических данных
путем выведения из состава вида экономической деятельности «Временное
размещение и организация питания» показателей «Деятельности по обеспечению едой и напитками» с детализацией по группам «Деятельность ресторанов, предоставление услуг мобильного питания», «Поставка готовых блюд», «Обслуживание напитками». Предложено возобновить сбор и публикацию статистических показателей товарооборота, количества заведений и посадочных мест в заведениях, созданных физическими лицами предпринимателями и в структуре предприятий всех видов деятельности.
Усовершенствовано систему налогообложения в ресторанном хозяйстве путем
замены налога на прибыль и единого налога на налог с посадочных мест и
производственной площади с учетом поправочных коэффициентов в зависимости от
типа заведения ресторанного хозяйства и места расположения. Предложенная
система налогообложения будет способствовать предотвращению сокрытия
реальных объемов товарооборота на предприятиях ресторанного хозяйства,
увеличению налоговых поступлений. Рекомендации по предоставлению налоговой скидки при официальном трудоустройстве способствует обеспечению социальной защиты нанятых работников.
Получило развитие использование государственных инициатив кластеризации
как механизма повышения макроэкономической эффективности ресторанного
хозяйства путем формирования системы взаимоотношений основных участников ядра кластера ресторанного хозяйства в составе пищевых кластеров во
взаимодействии с туристическими и транспортными кластерами. Обосновано, что кластеризация даст возможность стимулировать развитие, как ресторанного
хозяйства, так и смежных видов экономической деятельности.
Thesis for a Candidate of Economic sciences degree on specialty 08. 00.03 –
economic and management of national economy. – Odessa National Polytechnic
University, Odessa, 2016.
Conceptual-terminological apparatus of the restaurant’s sphere, classification by
types of Restaurants Industry establishments have been improved.
The theoretical descriptions of the formation efficiency, system of Restaurant
Industry indicators and efficiency criteria at different hierarchical levels have been
improved.
The system of regulation mechanisms for restaurants service sphere have been
systemized with separation on direct and indirect.
Was determined that Restaurant Industry of Ukraine is in crisis, which tends to
deepen. The efficiency factors of Restaurants Industry were defined, the main ones is the gross domestic product and income of population, which form the effective demand in Restaurant Industry.
Methodical aspects of determine of Restaurant Industry macroeconomic
effectiveness, collection system and submission of statistical data have been improved.
The tax system in Restaurant Industry has been improved by change the unit tax and
the profit tax to the seats and (or) manufacturing square tax using corrective coefficients.
State initiative of Restaurant Industry clusterization was developed by formation of
the restaurant cluster core as a part of food cluster in a union with tourism and transport clusters.

Решение проблем укрепления систем регулирования в малых государствах

Сводная вставка

  • Системы регулирования имеют решающее значение для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и других медицинских технологий.

  • Тем не менее, данные и анализ показывают, что страны с небольшой численностью населения и валовым внутренним продуктом сталкиваются с проблемами при разработке своих уникальных систем.

  • Панамериканская организация здравоохранения предлагает подход к укреплению системы регулирования в этих небольших штатах, который может помочь им выполнять наиболее важные функции и делать это более эффективно.

  • Рекомендации применимы к небольшим государствам по всему миру.

Введение

Страны должны обеспечить равный доступ к качественным лекарствам. Системы регулирования лекарственных средств и других технологий здравоохранения являются неотъемлемой частью хорошо функционирующих систем здравоохранения, и все большее внимание уделяется укреплению систем регулирования как необходимому условию для достижения целей в области всеобщего здравоохранения и устойчивого развития.1 2 Регулирующая система является обязанностью правительства и должны быть неотъемлемой частью национальной системы здравоохранения, которая действует в контексте определенной фармацевтической политики / правовых рамок.Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), региональный офис Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северной и Южной Америки, рекомендует, чтобы регулирующие системы выполняли несколько основных функций (см. Раздел о рекомендуемых подходах к укреплению регулирующих систем в малых государствах). Системы, неспособные выполнять ключевые функции, более уязвимы, и когда они слабы или выходят из строя, они могут привести к травмам или смерти пациентов. Однако системы здравоохранения и регулирования, прилагающие усилия для расширения доступа к лекарствам, которые являются безопасными, эффективными, с гарантированным качеством и доступными по цене, сталкиваются с совокупностью проблем на фоне ограниченных ресурсов: глобализация производства и цепочек поставок, различное качество источников лекарств. , а также распространение новых и сложных продуктов.Таким образом, регулирующие органы должны делать больше с меньшими затратами, поэтому настоятельно необходимо повышать эффективность, использовать работу других и сотрудничать с регулирующими органами и учреждениями для улучшения регулирования и надзора за национальными рынками лекарственных средств.

Возможности регулирующих систем

Нормативные возможности сильно различаются в разных юрисдикциях. По оценкам ВОЗ, около 51% (99/194) стран имеют некоторые элементы системы регулирования, но не имеют формального подхода. 3 Еще 23% имеют системы, которые развиваются, но частично выполняют рекомендуемые функции в реактивном режиме. Примерно 26% имеют либо стабильные, хорошо функционирующие и интегрированные системы, либо системы, работающие на продвинутом уровне производительности и непрерывном улучшении (50/194). Эти классификации в основном основаны на результатах оценки национального регулирования, проводимой ВОЗ с использованием Глобального инструмента сравнительного анализа (GBT), всеобъемлющего инструмента, основанного на показателях, который используется для оценки регуляторного потенциала.4

GBT оценивает возможности страны для выполнения следующих функций: регистрация / разрешение на продажу; лицензирование заведений; наблюдение и контроль за рынком; бдительность; надзор за клиническими испытаниями; регулирующие проверки; лабораторные испытания и выпуск партий вакцин. Для подсчета баллов GBT использует уровни зрелости по шкале от 1 до 4, где 1 означает наличие некоторых элементов системы регулирования, а 4 — высокий уровень эффективности и непрерывное совершенствование. Важно отметить, что оценка дает объективные данные для принятия планов институционального развития (ППР) для улучшения регулирующего потенциала и облегчает мониторинг их реализации.

С 2009 года ПАОЗ проводит оценку национального регуляторного потенциала, используя прекурсор GBT5, который охватывает в основном те же функции и с использованием аналогичной методологии. Инструмент состоит из показателей, которые считаются важными, необходимыми и информативными. Этот добровольный процесс включает экспертную оценку национальной системы регулирования под руководством ПАОЗ.Хотя наиболее полная методология состоит из оценки на месте, ПАОЗ также продвигает сокращенные процессы с использованием избранного набора показателей и / или вспомогательных самооценок как в качестве предварительного сравнительного анализа, так и в качестве мониторинга ВПЛ. На сегодняшний день ПАОЗ провела оценки 27/35 (77%) государств-членов.

На основе результатов оценки, проведенной ПАОЗ, в этом документе страны сгруппированы по четырем категориям в зависимости от степени, в которой они продемонстрировали правовые основы и организационные структуры для функционирования хорошо функционирующей системы, аналогично описанной ВОЗ характеристике, упомянутой выше. В тех случаях, когда всесторонние или сокращенные оценки на месте были невозможны, ПАОЗ использовала официальные данные, такие как профили фармацевтических стран 6, в сочетании со знаниями внутри страны, чтобы классифицировать уровень развития национальной системы регулирования. На диаграмме 1 показано, что 23% (8/35, группа A) достигли наивысшего уровня развития, который ПАОЗ называет национальным регулирующим органом или региональным справочным органом (NRAr) .7 Еще 37% (13/35, группа B) имеют как минимум частично реализованы8 все рекомендуемые функции для комплексной системы.Еще 20% (7/35, группа C) стран не выполняют хотя бы одну из рекомендуемых функций, а оставшиеся 20% (7/35, группа D) не выполняют несколько функций и не имеют необходимых юридических основы и / или организационные структуры для систем регулирования.

Рисунок 1

Национальный регуляторный потенциал в Северной и Южной Америке (N = 35).

Сравнение данных о регулирующем потенциале с демографической и экономической информацией Всемирного банка (ВБ) 9 10 предполагает связь регулирующих возможностей с численностью населения и размером экономики, измеряемой валовым внутренним продуктом (ВВП). На рис. 2A, B показана связь между снижением регулирующего потенциала и уменьшением численности населения, а также снижением регулирующего потенциала и уменьшением ВВП. Возможности регулирования, однако, похоже, не коррелируют с уровнем доходов страны (т. Е. ВВП на душу населения), поскольку многие страны в группах C и D считаются Всемирным банком либо с доходом выше среднего, либо с высоким. Абсолютное количество ресурсов, как человеческих, так и финансовых, важно для систем регулирования. Эта ассоциация предполагает, что небольшое население и небольшая экономика в целом могут негативно повлиять на потребности в людских и финансовых ресурсах для эффективной эксплуатации систем.

Рисунок 2

Потенциал системы регулирования на основе численности населения и ВВП в Северной и Южной Америке (N = 35). ВВП, валовой внутренний продукт; ПАОЗ, Панамериканская организация здравоохранения.

Проблемы укрепления систем регулирования в малых государствах

Данные также подчеркивают, что в Северной и Южной Америке 82% из примерно 1 миллиарда человек живут в странах с NRAr. Еще 16% проживают в странах, которые обладают правовыми и организационными элементами для всеобъемлющих систем, в результате чего 2% населения имеют системы, в которых практически отсутствуют правовые и организационные основы для систем регулирования.Хотя это небольшой процент, он представляет 18 миллионов человек, преимущественно в небольших странах Карибского бассейна, живущих в системах здравоохранения с рудиментарными системами регулирования или без них.

Карибский бассейн включает в себя множество государств с небольшим населением и экономикой, которые в данной статье будут называться «малыми государствами». Термин «малое государство» указывает на их принадлежность к «форуму малых государств» Всемирного банка, который объединяет 50 стран, испытывающих трудности с экономическим развитием из-за их размера, включая 12 карибских государств.11 Из 50 человек 42 соответствуют строгому определению Всемирного банка о численности населения в 1,5 миллиона или меньше, в то время как остальные имеют более многочисленное население, но являются частью форума, потому что имеют схожие проблемы, 12 из которых связаны с экономикой, географией, удаленностью и миграцией.

Регуляторные проблемы малых государств частично зависят от динамики рынка в этих странах. Небольшая численность населения означает меньшее количество потребителей и меньшие объемы продаж. Некоторые производители, особенно крупнейшие, могут решить не работать на рынке, который коммерчески непривлекателен.Географическая изоляция и отсутствие близости к более крупным рынкам могут еще больше снизить коммерческие стимулы. Кроме того, большая часть коммерческой деятельности, связанной с лекарствами в небольших государствах, осуществляется посредниками, такими как дистрибьюторы и оптовые торговцы, которые могут быть не так подготовлены к нормативным требованиям, как крупные производители. Следовательно, когда небольшие государства переходят к ужесточению нормативных стандартов, посредники могут быть либо не в состоянии, либо не желать их соблюдать, что влияет на поставки лекарств.

Небольшие группы населения не только влияют на динамику рынков, но и могут влиять на ресурсы, выделяемые на систему регулирования. В отличие от более крупных стран, национальные органы здравоохранения в малых государствах обычно нанимают лишь горстку людей и имеют ограниченные финансовые ресурсы. Небольшая группа людей может означать меньшее количество людей, обладающих компетенциями и опытом. Ограниченность человеческих ресурсов может привести к тому, что продукты не проходят регистрацию, или может отсутствовать назначенное должностное лицо, которое будет получать сообщения о нежелательных явлениях и некондиционных / фальсифицированных лекарствах (SF) и действовать в соответствии с ними. В некоторых небольших государствах нет специального персонала для регулирования лекарственных средств, и они могут выполнять только деятельность по обеспечению качества, связанную с государственными закупками, при незначительном или полном отсутствии надзора за продуктами, продаваемыми в частном секторе.Кроме того, из-за сочетания низких комиссий с пользователей и небольших государственных инвестиций системы регулирования в этих странах, как правило, сильно недофинансируются и испытывают трудности с обеспечением ресурсов для выполнения задач подотчетным образом.

Рекомендуемые подходы к укреплению систем регулирования в малых государствах

Все штаты должны гарантировать, что лекарства, поступающие в их системы здравоохранения, безопасны, имеют гарантированное качество и эффективны. Системы регулирования могут регулировать и контролировать продукты на своих рынках либо напрямую, либо посредством совместных усилий и других стратегий повышения эффективности.Любая регулирующая система, независимо от ее размера или контекста, должна руководствоваться рядом основных принципов, включая независимость, справедливость, прозрачность, этическое поведение, подотчетность и нормативную науку. Кроме того, системы регулирования любого типа и размера должны иметь ряд сквозных элементов, адаптированных к их конкретному контексту, таких как финансирование, человеческие ресурсы и информационные системы.13 Однако, поскольку системы регулирования могут быть ресурсоемкими с точки зрения людских и финансовых ресурсов. , главная проблема заключается в том, как определить приоритетность рекомендуемых функций. 13

В целом малые государства могут создавать системы регулирования с более узким охватом, которые менее ресурсоемки и при этом обеспечивают надлежащее регулирование и надзор, используя индивидуальный подход к потребностям своих систем здравоохранения. Подход должен быть сосредоточен на выполнении подмножества рекомендованных ВОЗ функций и стремиться к повышению эффективности, чтобы гарантировать, что они выполняются надлежащим образом, без ущерба для основных принципов и сквозных элементов или без чрезмерного потребления ресурсов, финансовых или людских.Подмножество функций включает: (1) разрешение на продажу, (2) контроль / надзор / бдительность рынка и (3) лицензирование предприятий.

Поскольку большинство, если не все лекарства, поступающие в малые государства, импортируются, малые государства должны уделять первоочередное внимание контролю за практикой импорта и распределения и, таким образом, выбрать проведение упрощенной процедуры регистрации на рынок, которая направлена ​​на облегчение ввоза качественных продуктов, полагаясь на надзор со стороны контролирующих органов доверенной мощности. Сокращенное регистрационное удостоверение должно гарантировать безопасность, эффективность и качество путем запроса ключевых документов, таких как краткое описание характеристик продукта, электронные изображения (не физические образцы), сертификаты надлежащей производственной практики и сертификат фармацевтического продукта (выданный по схеме ВОЗ). для проверки того, что рассматриваемый продукт имеет разрешение на продажу и продается в стране, пользующейся доверием. Процесс должен иметь возможность установить, что продукт является точно таким же продуктом, одобренным доверенным органом или преквалификацией ВОЗ14 (т. Е. Он произведен с тем же активным фармацевтическим ингредиентом, теми же стандартами, на том же объекте и на той же производственной линии, которая проверяется. доверенным лицом).Разрешение на продажу также должно быть направлено на отслеживаемость продукта на протяжении его жизненного цикла.

Еще одной важной областью является контроль / надзор / бдительность рынка, где даже в самых маленьких государствах должен быть механизм для спонтанной отчетности заинтересованных сторон, и предпочтительно такой, который объединяет побочные эффекты и лекарства SF в одну форму отчетности для повышения эффективности. Кроме того, для получения этих отчетов должны быть выделены человеческие ресурсы, чтобы гарантировать, что страна легко выявляет проблемные продукты на своих рынках и реагирует на них.В странах, которые полагаются исключительно на импортную продукцию, очень важно лицензирование импортеров и дистрибьюторов, а также складов, с которых они работают. Однако наличие местных производителей значительно усложняет регуляторную стратегию небольшого государства. потому что лицензирование и инспекция производственных мощностей требует выполнения дополнительных и более сложных регулирующих функций. В результате небольшие государства должны решить, обеспечивает ли местное производство достаточную ценность для системы здравоохранения, чтобы заслужить создание всеобъемлющей системы регулирования.

Другие функции могут быть не критичными. Например, может не потребоваться разрешение на проведение клинических испытаний и возможности для надзора, если они не проводятся в стране. Более того, хотя многие штаты могут подумать, что лаборатория для тестирования наркотиков необходима, в национальной лаборатории не обойтись. Лаборатории очень дороги в эксплуатации и требуют квалифицированных человеческих ресурсов и инвестиций в инфраструктуру. Предварительное тестирование является требованием во многих странах, но не считается хорошей практикой, поскольку лабораторный анализ изолированного образца не дает информации об общем качестве продукта.Аналогичным образом, хотя лабораторное тестирование является неотъемлемой частью программ постмаркетингового надзора, стратегия тестирования должна быть основана на оценке риска и может быть передана на аутсорсинг или предоставлена ​​другим надежным юрисдикциям. Малые государства должны иметь хорошо отлаженный процесс доступа к лабораторным помещениям в подозреваемых случаях лекарств SF и / или для сбора доказательств для принятия принудительных мер.

Как упоминалось выше, малые государства должны не только сосредоточиться на выполнении меньшего числа и более оптимизированных функций, но и принять методы, которые могут повысить эффективность и объем выполнения рекомендуемых функций. Регионализация15; доверие / признание16 17 и разделение работы; ускоренные / ускоренные пути; обмен информацией и оцифровка систем могут повысить эффективность работы любой регулирующей системы, но особенно полезны тем, у кого в распоряжении меньше ресурсов (таблица 1). Страны Карибского сообщества (КАРИКОМ) осуществляют регионализацию через Карибскую регулирующую систему (CRS) .16 Управляемая Карибским агентством общественного здравоохранения, она предлагает портал с однократным входом для авторизации на рынке для 17 миллионов жителей КАРИКОМ.Регионализация увеличивает размер рынка, снижает фрагментацию стандартов и позволяет странам выполнять регулирующие функции коллективно или через отдельных членов, выполняющих функции от имени других. Это дает возможность небольшим государствам работать вместе для достижения надлежащего надзора за продуктами, циркулирующими в КАРИКОМ, где индивидуально это было бы невозможно.

Таблица 1

Эффективность укрепления системы регулирования в малых государствах

Использование регистрационных свидетельств доверенных органов, а также результатов предварительной квалификации ВОЗ и / или результатов зарубежных инспекций 18 может сэкономить ценный персонал и финансовые ресурсы для выполнения регулирующих функций, которые больше и больше авторитетные агентства лучше оснащены для работы. Это, в свою очередь, помогает сократить сроки оценки до нескольких месяцев, а не лет, что является нормой в большинстве стран Карибского бассейна. Уточняя сроки, небольшие государства могут ускорить доступ пациентов к приоритетным лекарствам и повысить коммерческие стимулы для работы промышленности на этих рынках. Хотя постмаркетинговый надзор является одной из функций, которые необходимо выполнять на местном уровне, чтобы гарантировать, что государства собирают информацию о том, как пациенты переносят лекарства на местных рынках, небольшие государства могут использовать международные ресурсы для более эффективного постмаркетингового надзора, например, оповещения о продуктах других органов власти, ВОЗ глобальные базы данных по фармаконадзору19 и лекарственным средствам SF, 20 региональные сети для обмена информацией о продуктах, 21 и использование региональных22 или преквалифицированных ВОЗ лабораторий для тестирования продуктов.

Оцифровка большинства регуляторных процессов, включая получение и анализ приложений для получения разрешения на маркетинг с использованием общедоступного программного обеспечения, может упростить многие области, такие как поиск и систематизация записей и устранение необходимости в физическом пространстве для хранения. Электронная регистрация может побудить производителей работать удаленно, увеличивая стимулы для работы в географически сложных регионах. Практический опыт показал, что все страны, даже самые маленькие и беднейшие в КАРИКОМ, имеют системы информационных технологий и веб-сайты.Создать веб-страницу системы регулирования можно очень просто и дешево в качестве дополнения к существующей веб-странице Министерства здравоохранения. Регулирующий веб-сайт может значительно повысить прозрачность и подотчетность, среди прочего, путем публикации списка одобренных продуктов и лицензированных импортеров, а также недавних регулирующих решений / правоприменительных мер.

На рисунке 313 синим цветом выделены рекомендуемые регуляторные функции, которым должны уделять приоритетное внимание малые государства. Это адаптация нормативной базы, разработанной и опубликованной ПАОЗ.На рисунке также подробно описаны важнейшие действия, которые малые государства должны выполнять в рамках каждой рекомендованной функции.

Рисунок 3

Основные функции, рекомендуемые для малых государств. Источник: Панамериканская организация здравоохранения и подразделение по лекарствам и другим технологиям здравоохранения / HSS.13

Выводы

В этой статье обращается внимание на уникальные проблемы, с которыми сталкиваются малые государства в области регулирования лекарственных средств, и предлагается модель улучшения регулирующего потенциала и процессов в эти настройки.Он основан на полевом опыте ПАОЗ в обеспечении технического сотрудничества для укрепления регулирующего потенциала в Северной и Южной Америке, в частности, на опыте поддержки малых стран и территорий в КАРИКОМ, и основан на общих рамках для укрепления регулирующей системы, рекомендованных ВОЗ. Стоит отметить, что большая часть аналитических работ и создание CRS предшествуют принятию ББТ американцами. ББТ будет и далее поддерживать мониторинг и оценку стратегий укрепления регуляторной системы и помогать уточнять рекомендации для стран, которые стремятся развивать свой регуляторный потенциал. Более того, GBT в конечном итоге позволит проводить оценку интегрированных многогосударственных систем, таких как CRS. В то время как малым государствам может быть трудно достичь целевого уровня зрелости 3 в индивидуальном порядке, CRS и ее региональная система могут помочь повысить их производительность с помощью этого инструмента.

Регионализация малых государств набирает обороты на других континентах. Небольшие государства Тихоокеанских островов недавно приняли решение о регионализации23. Более того, хотя фокус и рекомендации этого документа наиболее актуальны для малых государств, страны с низким уровнем дохода, которые не подходят под определение малых государств, но которые борются за выделение средств. Эти рекомендации также могут принести пользу достаточным ресурсам для улучшения их регулирующего потенциала.Точно так же эти рекомендации могут применяться к регулированию и надзору за другими технологиями здравоохранения, такими как медицинские устройства. Двойной подход, основанный на реализации и усилении подмножества рекомендуемых регулирующих функций и принятии таких мер повышения эффективности, как регионализация; доверие / признание и разделение работы; ускоренные / ускоренные пути; обмен информацией и оцифровка могут улучшить суверенный контроль над национальными рынками лекарств и других технологий здравоохранения.

Ссылки

  1. NRAr должен достичь более 75% критических показателей при оценке.

  2. НРО должно обеспечить частичное или полное выполнение индикаторов в данной функции на 50%.

  3. Участвующие страны Карибского бассейна в форуме малых государств Всемирного банка: Антигуа и Барбуда, Багамы, Барбадос, Белиз, Доминика, Гренада, Гайана, Сент-Китс и Невис, Сент-Люсия, Сент .. Винсент и Гренадины, Суринам, Тринидад и Тобаго.

  4. Обзор системы

    Введение

    Бактерии используют двухкомпонентные регуляторные системы (TCS) для адаптации клеточных функций к изменениям различных параметров окружающей среды.TCS обычно состоят из мембраносвязанной сенсорной гистидиновой протеинкиназы (HPK), которая воспринимает стимулы окружающей среды, и регулятора ответа (RR), который влияет на экспрессию генов (Calva and Oropeza, 2006). Сигналами окружающей среды в данном контексте могут быть осмолярность, pH, свет, температура, CO 2 , аммиак, кислород, ионы металлов, питательные вещества или любые факторы, передаваемые хозяином (Beier and Gross, 2006; Stock et al. ). , 2000). Хотя существует множество хорошо охарактеризованных бактериальных TCS, очень мало чувствительных к температуре TCS до сих пор подробно изучено.Температурное зондирование играет важную роль во многих патогенных бактериях человека, где постоянная температура тела теплокровного хозяина активирует экспрессию факторов вирулентности, и было описано несколько способов действия (Hurme and Rhen, 1998). Однако ситуация принципиально иная у бактерий окружающей среды, у которых низкотемпературные сигналы часто вызывают регуляторные реакции (Смирнова, и др., , 2001).

    Помимо описанной здесь системы CorRSP от патогена растений, Pseudomonas syringae , есть еще два хорошо охарактеризованных TCS, для которых низкая температура, по-видимому, играет важную роль в качестве стимула окружающей среды: DesKR Bacillus subtilis (Hunger и другие. , 2004) и Hik33 / Hik19 / Rer1 из Synechocystis sp. PCC 6803 (Suzuki и др. , 2001).

    Система DesKR Bacillus subtilis , в которой мембраносвязанный HPK, DesK, взаимодействует со своим родственным RR, DesR, регулирует экспрессию des , кодирующую Δ5-ациллипид-десатуразу при холодовом шоке (Aguilar et al. , 2001; Albanesi et al. ., 2004; Beckering et al. , 2002; Mansilla et al. , 2005).В отличие от белков теплового шока, которые включают шапероны и протеазы и которые помогают справиться с пагубным воздействием высокой температуры на белки, белки, индуцированные холодом, часто участвуют в поддержании клеточных функций, таких как транскрипция, трансляция и рекомбинация, например а также в поддержании метаболизма или целостности клеточной мембраны (Phadtare et al. , 2000). Помимо de novo синтеза ненасыщенных жирных кислот, in situ десатурации мембранных липидов служит B. subtilis для поддержания текучести мембраны при понижении температуры. DesK имеет четыре N-концевых трансмембранных домена (TMD) и длинный цитозольный C-концевой домен, который содержит консервативный остаток His и киназный домен (Albanesi et al. , 2004). Hunger et al. (2004) предоставили доказательства, что мембранный домен DesK является чувствительной к температуре частью фермента. Цитоплазматический киназный домен был способен активировать транскрипцию des независимо от температуры в мутанте, лишенном N-конца DesK.Было предложено следующее: как DesK воспринимает температурный сигнал: пониженная текучесть мембраны, вызванная понижением температуры, отдает предпочтение киназно-доминантному состоянию DesK. DesK-опосредованное фосфорилирование DesR делает возможным образование димера и отжиг с промотором des (Cybulski et al. , 2004; Mansilla and de Mendoza, 2005). Последующее увеличение текучести мембран способствует фосфатазно-доминантному состоянию DesK, что, в свою очередь, приводит к дефосфорилированию DesR и снижению транскрипции des .

    Цианобактерия Synechocystis sp. PCC 6803 приспосабливает свою мембранную текучесть к низкой температуре за счет десатурации жирных кислот мембран и обладает четырьмя генами, кодирующими ацил-липидные десатуразы, обозначенные desA, desB, desC и desD (Los et al. , 1997). Ген desC экспрессируется конститутивно, тогда как транскрипция desA, desB и desD индуцируется после понижения температуры. Две HPK, контролирующие экспрессию гена десатуразы, Hik33 и Hik19, были идентифицированы в ходе общегеномного мутагенеза всех HPK PCC 6803 (Suzuki et al., 2000). Последующий анализ показал, что индукция desB и desD , но не desA , после понижения температуры снижалась у мутантов ΔHik19 и ΔHik33 (Suzuki et al. , 2001). Далее было продемонстрировано, что Hik33 отвечает на осмотический стресс и регулирует ряд генов, вызванных осмотическим стрессом (Mikami et al. , 2002). Hik33 содержит типичную структуру HPK с двумя N-концевыми TMD и классическим C-концевым передающим доменом, тогда как Hik19 может быть цитозольным белком, обладающим консервативным доменом гистидинкиназы и двумя доменами-приемниками сигнала (Suzuki et al., 2000). Следовательно, Hik19 считался гистидинкиназой гибридного типа, которая может принимать фосфатную группу от Hik33 и действовать после нее. Гипотетический путь восприятия и передачи низкотемпературных сигналов включает Hik33 как встроенный в мембрану «клеточный термометр». При понижении температуры и последующем уменьшении текучести мембран Hik33 аутофосфорилирует и передает свою фосфатную группу Hik19 и, наконец, родственному RR, Rer1, который, в свою очередь, регулирует транскрипцию генов desBD (Suzuki et al., 2000).

    Патогенная бактерия растений Pseudomonas syringae pv. glycinea PG4180 является возбудителем бактериального ожога растений сои. Из-за своего глобального распространения и высоких потерь при выращивании сои он вызывает экономически важное заболевание (Wrather et al. , 1997). Фитопатогенные бактерии развили ряд механизмов, чтобы колонизировать свои растения-хозяева и уклоняться от обнаружения через систему защиты растений. Такие механизмы включают, например, продукцию экзополисахаридов, эффекторных белков, ферментов, разрушающих клеточную стенку, и фитотоксинов.Несколько патоваров P. syringae синтезируют неспецифический фитотоксин коронатин (COR) для усиления вирулентности (Budde and Ullrich, 2000; Mittal and Davis, 1995). Согласно структурному анализу и исследованиям реакции растений, COR, как полагают, имитирует сигнальные молекулы растений, такие как метилжасмонат (Palmer and Bender, 1995). Более того, COR вызывает хлороз, гипертрофию, сокращение хлоропластов и синтез ингибиторов этилена и протеиназ (Bender et al. , 1999).Структурно COR состоит из поликетидного компонента, коронафациновой кислоты (CFA), которая через образование амидной связи связана с коронаминовой кислотой (CMA), производным этилциклопропиламинокислоты. PG4180 синтезирует коронатин в зависимости от температуры с максимальным выходом при 18 ° (Ullrich et al. , 1995). При 28 °, оптимальная температура роста P. syringae , биосинтез COR незначителен. Было показано, что биосинтетические и регуляторные гены COR кодируются в исходной плазмиде размером 90 т.п.н. в PG4180 (Bender et al., 1993). Две биосинтетические области, соответствующие биосинтезу CFA и CMA, разделены регуляторной областью размером 3,4 т.п.н., кодирующей модифицированный TCS. Было показано, что этот TCS, состоящий из RR, CorR, сенсорной киназы CorS и третьего компонента, CorP, регулирует биосинтез COR (Ullrich et al. , 1995). CorR, как было продемонстрировано, связывается с промоторными областями оперона cma в зависимости от температуры (Wang et al. , 1999). Несмотря на высокую степень сходства с CorR, CorP лишен типичного ДНК-связывающего мотива, что указывает на то, что он может модулировать функцию CorR, а не связываться с ДНК-мишенью. Rangaswamy и Bender (2000) продемонстрировали, что CorS передает свою фосфорильную группу на CorR, но не на CorP, что коррелирует с присутствием приемного остатка аспартата в первом, но не во втором белке. Эти предыдущие исследования показали, что CorRSP необходим для регулирования экспрессии гена COR в зависимости от температуры. Однако механизм, с помощью которого CorS определяет изменения температуры и соответствующим образом реагирует, еще предстоит выяснить.

    Укрепление национальных систем регулирования

    Программа «Повышение качества лекарственных средств» (PQM) помогает странам создавать и поддерживать эффективные системы регулирования.

    Вызов

    Эффективное регулирование лекарственных средств — единственный способ гарантировать, что лекарственные средства производятся, импортируются, хранятся, распространяются и используются в соответствии с установленными стандартами качества. Однако во многих странах с низким и средним уровнем доходов несколько взаимосвязанных факторов ограничивают возможности регулирующих органов по эффективному обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также затрудняют выполнение ими своих основных функций по защите граждан и продвижению лекарств. здравоохранение.

    Подход

    PQM работает с регулирующими органами страны над укреплением и развитием эффективных систем регулирования. Программа предоставляет техническую помощь национальным регулирующим органам и лабораториям контроля качества в наращивании потенциала в области оценки, инспекции и надзора за качеством лекарственных средств. Эта работа наделяет регулирующие органы инструментами, знаниями и данными, которые им необходимы для обеспечения соблюдения политик, законов и нормативных актов, а также принятия мер по обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

    Техническая помощь и рекомендации PQM помогают национальным регулирующим органам:

    • Изменить и принять политику, законодательство, нормативные акты, нормы и стандарты обеспечения качества фармацевтической продукции
    • Расширение возможностей основных регулирующих функций
    • Улучшить принятие международных стандартов
    • Обеспечение гарантии качества и контроля качества

    Области технической поддержки и обучения

    PQM предоставляет техническую помощь и обучение для укрепления систем регулирования в следующих областях:

    • Политика, законодательство и постановления
    • Руководства, процедуры и спецификации
    • Инспекция фармацевтического сектора, включая инспекцию cGMP
    • Обзор и оценка досье
    • Регистрация, разрешение на продажу и лицензирование лекарственных средств
    • Стандарты данных и управление нормативной информацией
    • Программа контроля качества
    • Улучшение системы менеджмента качества лабораторий
      • Гарантия качества
      • Контроль качества
      • Надлежащая лабораторная практика и документация
      • Планы аудитов и корректирующих и предупреждающих действий
      • Аккредитация ISO и / или предварительная квалификация ВОЗ
    • Аналитическая и консультационная поддержка
      • Аналитические испытания
      • Тренинг по контролю качества
      • Разработка монографии
      • Средства определения качества, технологии полевого досмотра

    Укрепление систем регулирования лекарственных средств в Северной и Южной Америке

    Абстрактные

    Регулирование здравоохранения считается одной из основных функций общественного здравоохранения. Эффективное регулирование лекарственных средств способствует и защищает здоровье населения, гарантируя качество, безопасность и эффективность лекарств; содействие надлежащему производству, хранению и распределению лекарственных средств; содействие борьбе с некачественной, поддельной, ложно маркированной, фальсифицированной или контрафактной медицинской продукцией; предоставление необходимой информации медицинским работникам и пациентам, чтобы они могли рационально использовать лекарства; и обеспечение того, чтобы доступ к лекарствам не ограничивался неэффективной нормативной базой.Следовательно, создание сильной национальной системы регулирования является важным компонентом национальной системы здравоохранения.
    В этом контексте мы рады представить первый в истории специальный выпуск Панамериканского журнала общественного здравоохранения, посвященный укреплению систем регулирования в отношении лекарств и других технологий. Этот специальный выпуск является выражением решимости правительств Северной и Южной Америки выполнить Резолюцию Руководящего совета Панамериканской организации здравоохранения CD50. R9 (2010) «Укрепление национальных регулирующих органов в отношении лекарственных и биологических препаратов», а недавно и государств-членов Всемирная организация здравоохранения при принятии резолюции WHA67.20 (2014 г.), «Укрепление системы регулирования для изделий медицинского назначения». … Журнал объединяет статьи экспертов по регулированию в Американском регионе, а также глобальных экспертов, которые делятся своим опытом. Они представляют собой важную основу науки и регулирования, которые выводят на рынок жизненно важные и инновационные продукты; анализ ключевого вклада международных форумов и государственно-частных коалиций, который может внести вклад в науку о регулировании и развитие передовой практики регулирования; и постоянно меняющиеся проблемы, с которыми сталкиваются регулирующие органы при создании взаимосвязанных и конвергентных систем регулирования в контексте ограниченных возможностей, человеческих и финансовых ресурсов на национальном и глобальном уровнях.

    Переведенное название

    Fortalecimiento de los sistemas Regulatorios de los medicamentos en la Región de las Américas

    Геномные регуляторные системы — 1-е издание

    «Дэвидсон написал очень увлекательную и визуально привлекательную книгу . .. проделывает замечательную работу по синтезу и объяснению массивной и сложной литературы в доступном стиле. … выделяется на фоне различных других книг по ‘evo-DevO’. которые были недавно опубликованы, благодаря принятию узкой направленности, которая обеспечивает большую глубину лечения.»
    @source: — Рональд А. Дженнер, Амстердамский университет, в БЮЛЛЕТЕНЕ ПАЛЕОНТОЛОГИЧЕСКОЙ АССОКАЦИИ (2001)
    @qu: «Эрик Дэвидсон внес плодотворный вклад в наше понимание регуляции транскрипции и более 30 лет назад был одним из первых, кто прокомментировал важность изучения эволюции генных сетей».
    @source: —SCIENCE (июнь 2001 г.)
    @qu: «Это фантастическая книга! … Никто лучше Эрика Дэвидсона не смог синтезировать всю область регуляции транскрипции, связанную с развитием…. В этой книге особенно бросаются в глаза два момента: сила интеллектуальной нити, проходящей через книгу, и научная обработка самых последних и относящихся к делу данных … Чтобы добавить удовольствия, книга загружена красивыми документами, иллюстрирующими как первичные экспериментальные результаты, так и замечательные синтетические диаграммы ».
    @source: —ANDRÉ ADOUTTE, Национальный центр научных исследований (июнь 2001 г.)
    @qu: «Книга представляет собой серьезную научную экспозицию, тщательно подготовленную, прекрасно иллюстрированную и очень своевременную.И исследователи, и студенты найдут в книге богатый и интересный источник идей, вопросов и ссылок на литературу. Тем не менее, именно комплексный геномный взгляд на предмет делает книгу такой ценной. Мы никогда не должны думать об эволюции и эмбриогенезе одинаково ».
    @source: — ДЭВИД Дж. ГАЛАС, Keck Graduate Institute (февраль 2001 г.)
    @qu: «Дэвидсон дает наглядное представление о том, как цис-регуляторная ДНК интегрирует сложные сигналы для управления включением / выключением генных батарей во время развития многоклеточных животных.»Некодирующая» геномная ДНК, которой часто пренебрегают, наконец, оживает благодаря использованию ярких примеров, охватывающих широкий спектр экспериментальных систем. Книга должна понравиться студентам и исследователям в области развития и эволюции, а также вычислительным биологам, интересующимся моделированием генных сетей ».
    @ источник: — М. ЛЕВАЙН, Калифорнийский университет в Беркли
    @qu: «Наверное, самая высокая похвала, которую я могу дать книге после ее прочтения, — это желание начать читать ее заново.Это такая книга … отличная работа по объединению огромного количества информации в удобоваримую точку зрения на закономерности регулирования и их важность для эволюции. Я многому научился из книги … »
    @ источник: — D. ERWIN, Смитсоновский институт
    @qu: «Книга Дэвидсона представляет собой увлекательное изложение роли регуляторных сетей как в развитии, так и в эволюции. Он пишет с ясностью и проницательностью, которые подталкивают нас к некоторым из самых интересных вопросов современной биологии.Обязательно к прочтению всем, кто изучает биологию «.
    @ источник: — DR. ЛЕРОЙ ГУД, Институт системной биологии

    границ | Нормативная система Южной Африки: прошлое, настоящее и будущее

    Введение

    Обеспечение эффективного регулирования лекарственных средств посредством укрепления систем регулирования и повышения эффективности регулирования стало приоритетом как для НРО, так и для правительств во всем мире. При поддержке правительства НРО несут ответственность за защиту и укрепление здоровья населения, соблюдение строгих нормативных стандартов и обеспечение гарантированных поставок безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции (Rägo et al., 2008; Ндомондо-Сигонда и др., 2017; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2018 г.). Несмотря на критическую роль, которую НРО играют в национальных системах здравоохранения, важность регулирования медицинской продукции часто «недооценивается» и часто «недофинансируется» (Rägo et al., 2008). ВОЗ указала, что «по крайней мере 30% НРО не имеют возможности выполнять основные регулирующие функции» (Rägo et al., 2008) и «без надлежащей финансовой поддержки регулирующие органы не имеют необходимых ресурсов для поддержания эффективного регулирования изделия медицинского назначения »(Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2003 г.).

    Отмечены глобальные тенденции к усилению давления на НРО всех размеров и возможностей в связи с увеличением объемов полученных заявок, сложностью подачи и увеличением количества категорий медицинских изделий (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014a). Эти тенденции и статистика перекликаются со многими НРО в странах с низким и средним уровнем доходов, которые исторически сталкивались с ограниченными ресурсами (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b) и которые не участвовали в глобальных инициативах по гармонизации или программах развития, направленных на усиление нормативной базы. системы (Престон и др., 2012). Усилия по решению проблем, с которыми сталкиваются НРО в условиях ограниченных ресурсов, были сосредоточены на выявлении и выполнении основных регулирующих функций, которые должны выполняться непосредственно НРО для удовлетворения потребностей страны или региона (Ward, 2014; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b) . ВОЗ также призвала НРО рассмотреть вопрос о сближении нормативных требований, а также сотрудничать с другими регулирующими органами и признать работу, проделанную ими для облегчения нормативного бремени (Ward, 2014; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b).

    Резолюция WHA67. 20, принятая Шестьдесят седьмой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2014 г., определила необходимость в эффективных системах регулирования и подчеркнула, что «неэффективные системы регулирования создают препятствия для доступа к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции» (Всемирная ассамблея здравоохранения, 2014 г.) . Стремление к усовершенствованию систем регулирования и созданию более эффективной нормативной базы в Южной Африке было очевидным в течение последних двух десятилетий, но, несмотря на политические намерения и изменения законодательства, успехи на сегодняшний день ограничены.

    Предполагается, что, хотя многофакторные элементы привели к отставанию в регистрации лекарств, в основе могут лежать существенные политики обеспечения доступа, усугубленные законодательными требованиями об ускоренном рассмотрении лекарств в Списке основных лекарственных средств, большинство из которых являются дженериками. проблемы (Ленг и др., 2015). Попытки справиться с растущим объемом полученных заявок до сих пор не увенчались успехом, а ресурсы были максимально загружены, что привело к значительному отставанию и увеличению сроков регистрации продукта. Среднее время рассмотрения заявок на ускоренное рассмотрение, утвержденных MCC в 2015, 2016 и 2017 годах, составляло 1218, 921 и 609 календарных дней соответственно (Keyter et al., 2018). Не было установленного целевого времени для общего времени рассмотрения NCE, и среднее время рассмотрения заявок на получение разрешения на маркетинг NCE, утвержденных в 2015, 2016 и 2017 годах, составляло 1161, 1678 и 1422 календарных дня, соответственно (Keyter et al., 2018) . Эти данные демонстрируют, что MCC не смог достичь целевых сроков в 250 календарных дней, установленных для ускоренной подачи заявок, и не смог выполнить целевые показатели в 2015, 2016 и 2017 годах для ключевых этапов процесса нормативной проверки (Keyter et al., 2018).

    Фармацевтические компании, частные клинические исследовательские организации, академические клинические исследовательские группы и организации гражданского общества жаловались на то, что задержки и задержки с регистрацией лекарств мешают доступу пациентов к доступным лекарствам (Ленг и др. , 2015). «До 2005 года количество полученных заявок и количество выданных свидетельств о регистрации находились в равновесии, однако с 2005 года количество поданных заявок увеличилось более чем вдвое, в то время как количество выданных свидетельств осталось примерно таким же» (Ленг и др., 2015). У Южноафриканского NRA было историческое среднее получение примерно 4700 заявок в год, но было продемонстрировано, что оно может обрабатывать только примерно 2550 заявок в год (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2018). SAHPRA унаследовала примерно 16 000 заявок, включая все заявки, поданные до 31 января 2018 года, которые еще не получили окончательного утверждения (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2018).Правление SAHPRA нацелено на устранение отставания в течение следующих 2 лет, и более чем половине новых регистрационных заявок, поступивших как минимум 5 лет назад, было предложено «согласиться» на заявки, поданные в 2013 году или ранее. Представления в рамках невыполненной работы должны быть объединены, обновлены и повторно отправлены, чтобы гарантировать, что представленные материалы, требующие оценки, отражают текущие данные (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2018). Заявки будут сегментированы и распределены по приоритетам в соответствии с приоритетами общественного здравоохранения (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2018).SAHPRA введет в действие модели доверия для обзора продуктов, поддерживаемые оптимальными кадровыми решениями, внедрением цифрового подхода к оценке, эффективным управлением изменениями и улучшенной прозрачностью и подотчетностью (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2018).

    Обнародование недавно измененного Закона о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 года (Закон 101 от 1965 года), именуемого далее Законом о лекарственных средствах, послужило толчком к созданию SAHPRA в качестве отдельного юридического лица вне Национального департамента здравоохранения, чтобы заменить бывшее лекарственное средство. регулирующий орган МКК.В соответствии с Законом о лекарственных средствах с внесенными в него поправками объем полномочий Управления был расширен, чтобы включить положение о регулирующем надзоре за медицинскими изделиями и дополнительными лекарствами в Южной Африке, а также предусмотреть возможность для Управления создавать и укреплять совместные инициативы с любыми другими регулирующими органами или учреждениями (Республика Южной Африки, 2017).

    Целью данного обзора является предоставление исторического контекста, поддерживающего новую нормативно-правовую среду в Южной Африке и переход от MCC к SAHPRA.

    Совет по контролю за лекарствами

    До создания SAHPRA в феврале 2018 года MCC был национальным регуляторным органом в области лекарственных средств Южной Африки, отвечающим в соответствии с Законом за мониторинг, оценку, регулирование, расследование, инспекцию, регистрацию и контроль лекарственных средств для людей и ветеринарных препаратов. контролируемые вещества, клинические испытания и связанные с ними вопросы в общественных интересах. Уставные обязательства MCC заключались в обеспечении того, чтобы лекарства, доступные в Южной Африке, соответствовали требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности (Medicines Control Council [MCC], 2006).

    Организационная структура

    MCC был уставным органом, назначаемым министром здравоохранения, и состоял не более чем из 24 членов, включая председателей экспертных комитетов. Кроме того, совет назначил внешних экспертов для работы в различных экспертных комитетах, осуществляющих надзор за регистрацией, регулированием и контролем лекарственных средств. В целом действовало 11 комитетов экспертов, в том числе комитеты по биологическим лекарствам, клиническим, клиническим испытаниям, дополнительным лекарствам, GxP, юридическим вопросам, медицинским устройствам, названиям и расписанию, фармацевтическим и аналитическим, фармаконадзорным и ветеринарным клиническим комитетам (Medicines Control Council [MCC], 2017). .Навыки членов совета и его комитетов были закреплены в законе и включали знания в области токсикологии и безопасности лекарств, фундаментальной и клинической фармакологии, биотехнологии, фармацевтики, внутренней медицины, вирусологии, фармацевтической химии, неонатологии, педиатрии, иммунологии, ветеринарии, дополнительных знаний. лекарства и закон (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017).

    Офис Регистратора выполнял функции исполнительного секретаря MCC и предоставлял административную и техническую поддержку Совету и его деятельности.Офис регистратора был главным управлением в Национальном департаменте здравоохранения, известным как кластер: контроль пищевых продуктов, фармацевтическая торговля и регулирование продукции. В кластере было четыре управления, а именно: Операции и администрирование, Инспекция и правоохранительные органы, Оценка и исследования лекарственных средств и Клиническая оценка и испытания. Штат Кластера включает врачей, фармацевтов, ветеринаров, ученых и административный персонал (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017).Организационная структура MCC изображена на Рисунке 1 (Южноафриканский орган по контролю за продуктами медицинского назначения [SAHPRA], 2016).

    РИСУНОК 1. Организационная структура Контрольного совета по лекарственным средствам.

    Процесс нормативной проверки

    Регистрация лекарств в Южной Африке регулируется положениями и требованиями Закона о лекарственных средствах, включая постановления и опубликованные руководства. Законодательная база требует, чтобы лекарственные средства, включая НКП, лекарственные средства из нескольких источников / генерики, биологические препараты, дополнительные лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства, оценивались НРО до продажи продукта.Кандидаты должны представить технические досье, чтобы продемонстрировать качество, безопасность и эффективность таких лекарств, предназначенных для продажи в Южной Африке. Конфиденциальность информации, представленной в NRA, регулируется разделом 34 Закона о лекарственных средствах, касающимся сохранения секретности. Процесс нормативной проверки MCC представлен на рисунке 2 и дает простое представление о проверке и разрешении заявок, утвержденных в рамках цикла нормативной проверки.

    РИСУНОК 2. Регуляторная проверка Совета по контролю за лекарственными средствами.

    НРО использовало как внутренних, так и внешних экспертов для оценки заявок на регистрацию лекарственных средств. Полный обзор данных по безопасности, качеству и эффективности вместе с отчетами об оценке, подготовленными рецензентами, был рассмотрен различными комитетами экспертов, чтобы дать рекомендации по утверждению патентованного наименования продукта, присвоению статуса планирования для активный фармацевтический ингредиент и оценка GMP-статуса заявителя, производителя активного фармацевтического ингредиента, производителя готового фармацевтического продукта, упаковщика и лаборатории контроля качества.Окончательное решение об авторизации или отказе принимается MCC.

    История разрешающего законодательства

    Введение регулирования лекарственных средств в Южной Африке было начато в 1960-х годах, когда Национальное министерство здравоохранения назначило Комиссию Снимана для расследования высокой стоимости лекарств и медицинских услуг в Южной Африке (Snyman, 1965). В отчете комиссии по расследованию в то время рекомендовалось контролировать лекарства с точки зрения их «чистоты, безопасности и терапевтической эффективности» (Gouws, 2003).Эти рекомендации привели к принятию Закона о контроле над наркотиками 1965 года (Закон 101 от 1965 года) и созданию Совета по контролю над наркотиками, отвечающего за контроль над лекарствами для использования людьми (Gouws, 2003). Введение процедуры регистрации в 1968 году означало, что все лекарства, предназначенные для продажи в Южной Африке, были оценены и одобрены Советом по контролю за наркотиками до выхода на рынок. Лекарства, доступные на рынке до 1968 года, изначально не подпадали под действие этих требований и назывались «старыми лекарствами» (Gouws, 2003).В течение следующих трех десятилетий в законодательную базу и нормативные требования несколько раз вносились поправки, чтобы отразить намерения регулирующего органа, стремящегося к улучшению контроля над лекарствами в Южной Африке. Некоторые важные поправки, внесенные в основной Закон, Закон о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 года (Закон 101 от 1965 года), перечислены в Таблице 1 (Gouws, 2003), а исторические проекты и законодательные изменения указаны в Таблице 2.

    ТАБЛИЦА 1. Поправки к Закону о контроле над наркотиками 1965 года.

    ТАБЛИЦА 2. Исторические проекты и законодательные изменения.

    Закон о поправках 1997 года (Закон 90 1997 года) был первой законодательной поправкой, которая была внесена в основной Закон после смены правительства в Южной Африке после всеобщих выборов, проведенных в 1994 году (Gouws, 2003). С этим изменением последовало принятие программы реформирования здравоохранения и запуск Национальной политики в отношении наркотиков (Gouws, 2003). Закон о поправках 1997 года (Закон 90 1997 года) был обнародован в 1997 году, и раздел 15C, в частности, был предметом судебного разбирательства со стороны PMA, которое препятствовало осуществлению Закона о поправках 1997 года (Закон 90 1997 года) до 2003 года (Фармацевтические производители Ассоциация [ПМА], 1998).Тогдашний министр здравоохранения Нкосазана Дламини-Зума назначил консультативную группу для обзора нормативно-правовой базы в области медицины в Южной Африке (Dukes et al. , 1998). В декабре 1998 года в отчете под названием «Операционный и финансовый обзор — проект для обсуждения», подготовленный KPMG, также была одобрена реструктуризация MCC с целью повышения операционной эффективности. По рекомендации министерской консультативной группы Парламентом был принят новый Закон о поправках (Южно-Африканская Республика, 1998 г.), устанавливающий SAMMDRA взамен MCC.Закон SAMMDRA был принят преждевременно без необходимых постановлений и впоследствии был отменен (Ассоциация производителей фармацевтической продукции [PMA], 2000).

    В конце 2007 года было принято еще одно решение о реструктуризации MCC путем создания нового органа в качестве государственного юридического лица вне Национального департамента здравоохранения. Отчет о реструктуризации MCC был представлен министерской целевой группой под руководством профессора Грин-Томпсона, который был назначен специальным советником министра здравоохранения Манто Тшабалала-Мсиманг.(Южноафриканское агентство по контролю за продуктами медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г. ). В отчете Грина-Томпсона было рекомендовано создание нового НРО для замены MCC, именуемого SAHPRA, и подчеркнута необходимость международной и региональной гармонизации для поддержки основ доверия и признания с другими регулирующими органами (Green Thompson, 2008). В отчете, среди прочего, рекомендовалось расширить регулирующий мандат органа, включив в него медицинские устройства, и подчеркнута необходимость проведения оценки пользы и риска лекарственных средств и принципов принятия решений по качеству для поддержки прозрачного принятия регулирующих решений (Green Thompson, 2008).Регуляторные модели других НРО были протестированы, и в ключевой рекомендации этого отчета говорилось о необходимости сбора показателей для облегчения измерения и мониторинга нормативной деятельности и влияния предлагаемых изменений на процесс регуляторной проверки (Green Thompson, 2008). Рекомендации, содержащиеся в отчете Грина-Томпсона, привели к внесению дополнительных поправок в основной закон, а Закон о поправках к лекарственным средствам 2008 года (Закон 72 от 2008 года) был подписан тогдашним президентом Кгалемой Мотланте в 2009 году, но не реализован (Южноафриканский регламент по продуктам здравоохранения Власть [SAHPRA], 2016). Причина этого была многофакторной и включала необходимость усиления управления и некоторых переходных положений.

    Команда проекта под руководством д-ра Николаса Криспа была назначена в 2009 году министром здравоохранения Барбарой Хоган для возрождения законодательных усилий, направленных на реформу регулирования и создание усовершенствованного NRA (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Задача этой проектной группы заключалась в разработке бизнес-обоснования для SAHPRA, а также переходных механизмов и идентификации дальнейших законодательных поправок.Благодаря работе проектной группы были внесены дополнительные поправки в Закон о внесении поправок в Закон о лекарственных средствах 2008 г. (Закон № 72 от 2008 г.), а Закон о внесении поправок в Закон о лекарственных средствах и родственных веществах 2012 г. был опубликован для комментариев в марте 2012 г. ], 2016). В июле 2012 года команда проекта представила проект бизнес-обоснования для создания SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2012). Экономическое обоснование выдвинуло предложение об учреждении SAHPRA в качестве государственного учреждения, включенного в Список 3A, с целью усиления политической воли к созданию НРО с оперативной автономией и подотчетностью.Бизнес-модель определила расширенные полномочия SAHPRA, включая регулирующий надзор за продуктами питания, дополнительными лекарствами, медицинскими приборами и радиационным контролем. Отчет продемонстрировал историческое недофинансирование NRA, связанное с рекомендациями по взиманию повышенных сборов и мотивированное для «активных стратегий вознаграждения» для привлечения и сохранения опыта, необходимого для выполнения мандата SAHPRA. В нем также говорилось о чрезмерной зависимости от бумажных систем и необходимости СЭД (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2012).

    Генеральный директор здравоохранения, Malebona Precious Matsoso, также назначил Техническую рабочую группу по продуктам медицинского назначения (HPTTT) в 2012 году для рассмотрения рекомендаций группы проекта и дальнейших рекомендаций по ключевым законодательным, программным, инфраструктурным, структурным и операционным элементам, необходимым для переход к SAHPRA (Техническая группа по продуктам здравоохранения, 2014 г .; Pharasi and Banoo, 2015 г.). HPTTT в рамках своего мандата привлек несколько NRA (Европейское агентство по лекарственным средствам, США).Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Swissmedic, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства и Австралийское управление терапевтических товаров) для изучения и сопоставления нормативных процедур в определенных технических и операционных областях, а также для изучения механизмов обмена информацией и систем для установления взаимного признания регистрационные требования и утверждение продукта. Эти мероприятия также были направлены на максимальное увеличение регулирующего потенциала и операций в рамках SAHPRA посредством понимания структуры и функционирования этих агентств в соответствии с международными стандартами передовой практики.Одним из результатов работы HPTTT стала доработка законопроекта о поправках к лекарственным средствам и родственным веществам 2012 года и внесение его на рассмотрение в парламент. Новый Закон о внесении поправок в Закон о лекарственных средствах 2015 года (Закон 14 от 2015 года) был одобрен парламентом, одобрен президентом в декабре 2015 года и опубликован в правительственной газете в январе 2016 года (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016 ). Проект бизнес-обоснования SAHPRA, подготовленный д-ром Николасом Криспом, был дополнительно изменен HPTTT, чтобы отразить текущие события и ключевые элементы, необходимые для перехода MCC к SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Измененное экономическое обоснование определило подготовку и введение в действие перехода, направило разработку нового графика сборов, опубликованного в сентябре 2015 года для поддержки жизнеспособности нового NRA, проинформировало о разработке и публикации нормативов для медицинских устройств в декабре 2016 года и подтвердило вывод контроля пищевых продуктов из сферы регулирования SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). С акцентом на финансовые и операционные соображения, эти переходные меры не учитывали критическую потребность в обзоре и улучшении процесса регулятивного анализа НРО, как рекомендовано в отчете Грина-Томпсона.1 июня 2017 года были приняты поправки к основному закону путем провозглашения Закона о внесении поправок в Закон о лекарственных средствах и родственных веществах 2008 года (Закон 72 от 2008 года) в сочетании с Законом о внесении поправок в Закон о лекарственных средствах и родственных веществах 2015 года (Закон 14 от 2015 года).

    Регуляторный орган Южной Африки по продуктам здравоохранения

    В феврале 2017 года SAHPRA была юридически учреждена как государственная организация, включенная в Список 3A, в соответствии с PFMA 1999 (Закон 1 1999 года) для выполнения определенных обязанностей от имени национального правительства (National Treasury, 2015).В соответствии с Приложением 3A государственное учреждение SAHPRA является отдельным юридическим лицом вне Национального департамента здравоохранения, ответственным за разумную практику корпоративного управления и соблюдение кодексов соответствия с точки зрения соответствующего законодательства, финансовых положений, директив, политик и процедур (National Treasury, 2015).

    В октябре 2017 года министр здравоохранения Аарон Мотсоаледи объявил о назначении 15 членов Совета SAHPRA. Члены Совета назначаются сроком на 3 года под руководством профессора Хелен Рис, покидающего свой пост председателя MCC и первого председателя Совета SAHPRA.В отличие от MCC, Совет SAHPRA имеет полную операционную автономию и подотчетность. Через Правление Управление подотчетно министру здравоохранения (Южно-Африканская Республика, 2017 г.). Правление SAHPRA после консультации с министром здравоохранения должно назначить лицо с соответствующей квалификацией на должность генерального директора Управления (Южно-Африканская Республика, 2017). Генеральный директор подотчетен Совету SAHPRA и отчитывается перед ним, а также отвечает за общее управление Управлением и выполнение любых функций, возложенных на Управление (Южно-Африканская Республика, 2017).Организационная структура SAHPRA изображена на Рисунке 3 (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Четыре Управления, изображенные на Рисунке 1, будут заменены пятью программами, отвечающими за выполнение регулирующей деятельности Управления. Для обеспечения преемственности были приняты переходные меры, чтобы комитеты экспертов продолжали предоставлять научные знания и поддержку. Консультативный комитет по регулированию / надзору за лекарствами и медицинскими приборами был назначен генеральным директором в консультации с Советом SAHPRA для расследования и информирования Управления по любому вопросу, входящему в его компетенцию с точки зрения Закона о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 года (Закон 101 1965).Совет SAHPRA может назначить один или несколько комитетов из числа своих членов, чтобы помочь ему в выполнении его функций, и назначил комитет TORS для расследования отставания в подаче заявок на регистрацию в рамках своей компетенции.

    РИСУНОК 3. Переходная организационная структура Южноафриканского органа по регулированию продуктов медицинского назначения.

    «Законодательный мандат SAHPRA вытекает из Конституции Южно-Африканской Республики 1996 года, которая возлагает на государство обязательства по постепенной реализации социально-экономических прав, включая доступ к медицинскому обслуживанию, а также Закона о национальном здравоохранении 2003 года (Закон 61 ) и Закона о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 года (Закон № 101 от 1965 года).Согласно Закону о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 года (Закон 101 от 1965 года), «обязанности SAHPRA включают обеспечение общественной защиты, обеспечение прозрачности и подотчетности в своей деятельности, а также соблюдение нормативных требований» (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] , 2016).

    Функции Управления определены в Разделе 2B Закона о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 года (Закон № 101 от 1965 года). Для достижения своих целей Управление должно гарантировать, что:

    • «Оценка или оценка и регистрация лекарственных средств и медицинских изделий должны быть действенными, действенными и этичными, и чтобы зарегистрированные медицинские изделия соответствовали установленным стандартам качества, безопасности, эффективности и производительности;

    • Процесс оценки или оценки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий является прозрачным, справедливым, объективным и своевременным;

    • Лекарства и медицинские устройства периодически переоцениваются и контролируются;

    • Существующие и новые нежелательные явления, взаимодействия и информация в отношении постмаркетингового надзора и бдительности отслеживаются, анализируются и принимаются соответствующие меры;

    • Соблюдение действующего законодательства продвигается и контролируется посредством процесса активных проверок и расследований; и

    • Протоколы клинических испытаний оцениваются в соответствии с предписанными этическими и профессиональными критериями и установленными стандартами »(Южно-Африканская Республика, 2017).

    Политическая воля и руководство стали свидетелями того, как усилия по улучшению регуляторной среды в Южной Африке принесли свои плоды, поскольку развивающееся NRA стремится к созданию эффективного и действенного регулирующего органа. Ключевые операционные различия между MCC и SAHPRA выделены в таблице 3. Полномочия SAHPRA были расширены и теперь включают медицинские устройства и дополнительные лекарственные средства, а законодательная база для доверия и признания была завершена. Ожидается, что усовершенствования других операционных элементов, перечисленных в таблице 3, будут реализованы с учреждением SAHPRA.

    ТАБЛИЦА 3. Ключевые операционные различия между Советом по контролю за лекарственными средствами и Южноафриканским органом по регулированию продуктов медицинского назначения.

    Расширенный мандат

    В прошлом MCC было поручено обеспечить регулирующий надзор за лекарствами для людей и ветеринарными препаратами. С принятием поправок к основному закону полномочия Управления были расширены и теперь включают медицинские устройства, устройства, излучающие ионизирующее и неионизирующее излучение, радиоактивные нуклиды и дополнительные лекарства.

    Вызовы и изменения

    Исторически MCC сталкивался с ограничениями ресурсов, поскольку нагрузка на регулирующий орган постоянно возрастала. В результате MCC стал зависеть от чрезмерно активных внешних экспертов. Структуры оценки, которые полагались на внешних оценщиков, не имели эффективных контрактов на управление эффективностью и не обеспечивали устойчивого механизма для своевременного представления отчетов об оценке. Регулирующие функции, возложенные на SAHPRA, зависят от людей (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2016).Адекватный, компетентный и мотивированный человеческий капитал играет жизненно важную роль в обеспечении успеха организации (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2016 г.). «Предполагаемая цель SAHPRA — иметь достаточное количество сотрудников с правильным набором навыков в подходящего уровня, доступного и занятого на соответствующих должностях в организации »(Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2016). Усилия по реформированию организационных структур в рамках SAHPRA должны быть приоритетными для создания и сохранения внутренних научных навыков, чтобы уменьшить чрезмерную зависимость от внешних экспертов.

    Инициативы по гармонизации

    Как орган, помнящий об ограниченных ресурсах и ограниченных возможностях, MCC всегда признавал ценность инициатив по гармонизации и изучал возможность внедрения механизмов доверия. В прошлом MCC участвовал в региональных инициативах по сотрудничеству, таких как совместный процесс распределения работы ZaZiBoNa, который направлен на гармонизацию регуляторных усилий между региональными НРО. Усилия по гармонизации теперь могут активно применяться, поскольку включение разделов 2B (2) (a) и 2B (2) (b) в Закон о лекарственных средствах дает полномочия Органу поддерживать связь и заключать соглашения с любыми другими регулирующими органами или институты (ЮАР, 2017).

    Преимущества таких регуляторных отношений нивелируются рядом предпосылок, включая предположение, что SAHPRA принимает согласованные на международном уровне руководящие принципы и стандарты (Южноафриканский орган по контролю за продуктами для здоровья [SAHPRA], 2016), соответствующие меморандумы о взаимопонимании и соглашения о конфиденциальности заключены с надежные регулирующие органы, признанные SAHPRA (Green Thompson, 2008), что SAHPRA остается ответственным за здоровье и безопасность граждан Южной Африки (Южноафриканский орган по регулированию продуктов для здоровья [SAHPRA], 2016), что некоторые регулирующие решения могут приниматься на основании о регуляторной деятельности и / или решениях, принятых другими надежными органами и признанных SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016), и что усиление сближения нормативных требований и участие в инициативах по сотрудничеству и распределению работы будет способствовать снижению нормативных требований. бремя и уменьшенная нагрузка на SAHPRA.SAHPRA также будет иметь возможность лучше использовать ограниченные ресурсы, доступные для улучшения постмаркетинговых мероприятий по надзору, и внесет свой вклад в усилия по минимизации дублирования регуляторных усилий (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2003).

    Система менеджмента качества

    MCC признал важность официального внедрения мер по обеспечению качества во всем агентстве для обеспечения согласованности, повышения прозрачности и повышения эффективности. В прошлом у MCC не было специального подразделения управления качеством, однако для создания такого подразделения были предусмотрены непредвиденные обстоятельства.Это подразделение будет нести ответственность за формализацию внедрения системы менеджмента качества для органа, за выполнение внутренних аудитов качества и за реализацию стратегий, направленных на постоянное улучшение. Внедрение формализованной системы менеджмента качества гарантирует, что GRevP систематизированы в политики и руководящие принципы, регулярно отслеживаются и постоянно улучшаются (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2016). Благодаря применению надежной системы менеджмента качества, подкрепленной стремлением культивировать целостную культуру качества, нормативные характеристики и оперативность SAHPRA будут улучшены.

    Система управления документами

    «Регулирующий орган должен иметь эффективную систему отслеживания процессов оценки заявок и принятия решений; эти системы требуют надлежащего использования информационных технологий »(Hill and Johnson, 2004). Разработка интегрированной информационной системы, улучшение существующей инфраструктуры ИКТ и использование СЭД будут иметь важное значение для SAHPRA. Учитывая большой объем сложных заявок, подаваемых в Управление, и потребность в оптимальном управлении документами, крайне важно, чтобы Управление отошло от процессов MCC, которые традиционно основывались на бумажных документах.SAHPRA намеревается внедрить EDMS, которая сможет заменить устаревшие системы, используемые в настоящее время. SIAMED, программное обеспечение, заимствованное у ВОЗ, является одной из таких систем, которая используется для отслеживания и управления заявками на регистрацию лекарственных средств. Эта система устарела и будет постепенно упразднена по мере появления электронных систем, способных упростить электронную подачу заявок и надежных функций управления документами.

    Структура комиссионных

    Историческая интеграция MCC в деятельность Южноафриканского национального департамента здравоохранения не очень хорошо послужила MCC, поскольку она работала в направлении амбициозных целей улучшения нормативной деятельности без финансовой поддержки, необходимой для создания нового регулирующего органа, который был бы жизнеспособным. регулятор медицинских продуктов, которому доверяют и уважают фармацевтическая промышленность, гражданское общество и пациенты республики (Южноафриканский орган по регулированию медицинских товаров [SAHPRA], 2016).Закон предусматривает, что Управление взимает плату за оказанные услуги, например, плата может взиматься за оценку и регистрацию медицинских изделий. Структура вознаграждения значительно различается в зависимости от регулирующих органов. Сборы могут устанавливаться произвольно, они могут быть связаны со стоимостью предоставления услуги или могут быть масштабированы в соответствии с объемом представленных данных и временем, необходимым для оценки данных.

    По мере развития организации SAHPRA важно учитывать структуру оплаты труда для обеспечения ее устойчивости в будущем.Ввиду текущего отставания и затяжного времени проверки жизненно важно, чтобы было увеличение ресурсов (например, обученного персонала и инфраструктуры) для обеспечения того, чтобы новый орган достиг своей цели по приведению сроков проверки в соответствие с другими зрелыми установленными власти. Antrobus и Egerton-Warburton (2016) представили сравнительные данные о регулирующих сборах, которые наглядно демонстрируют, как сборы ЮАР отстают от нескольких сопоставимых регулирующих органов, и предложили способы достижения финансовой устойчивости с помощью тщательно пересмотренной структуры сборов.Конечно, есть недавние примеры, такие как Китай и Япония, которые продемонстрировали, что измеренное увеличение сборов привело к многократному увеличению обученного персонала и впоследствии привело к сокращению сроков (Antrobus and Egerton-Warburton, 2016; Bujar et al. , 2018).

    Создание SAHPRA в качестве государственного юридического лица 3A позволяет вносить изменения в том, что финансы, полученные от Управления, будут сохранены. Эта структура доходов отличается от предыдущей модели, которая существовала в MCC, когда входящие сборы собирались Национальным казначейством и направлялись в доходы центрального правительства.Хотя Управление будет частично финансироваться из средств национального правительства, ключевым результатом для SAHPRA будет сбор необходимых доходов, чтобы сделать Управление устойчивым (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Предложения об увеличении платы за услуги, взимаемые Управлением, могут быть решением, но это потребует значительного повышения эффективности регулирования, чтобы удовлетворить требования и ожидания заинтересованных сторон. Кроме того, существует возможность увеличения сборов, поскольку полномочия Управления расширены и включают регулирование медицинских устройств, дополнительных лекарств и радиационный контроль (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).

    Предоставление услуг и отношения с заинтересованными сторонами

    «SAHPRA несет обязательство по эффективному внедрению нормативной базы, которая поддерживает регулирующие функции, способствует достижению целей Национальной политики в области лекарственных средств и способствует достижению приоритетных целей Национального департамента здравоохранения» (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016) . Для этого необходимо улучшить структуры внутри Органа и расширить его функции для развития доступной зоны обслуживания регулирующих органов (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).

    Признание SAHPRA в качестве устойчиво и хорошо функционирующей регулирующей системы является ключевой особенностью стратегических целей, ориентированных на результат для Управления (Южноафриканский орган по регулированию продуктов здравоохранения [SAHPRA], 2016). Эффективность регуляторных систем, разработанных, внедренных и поддерживаемых SAHPRA, необходимо периодически оценивать по GRevP и заранее определенным показателям эффективности (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b; Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Глобальный сравнительный анализ Органа с показателями глобального инструмента сравнительного анализа, разработанного ВОЗ для оценки и оценки уровня зрелости регуляторных систем НРО, также обеспечит измерение эффективности Органа в обеспечении независимого и компетентного надзора за медицинской продукцией на Юге. Африка (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2017). Достижение таких нормативных показателей деятельности также обеспечит платформу для построения прочных и устойчивых отношений с заинтересованными сторонами с упором на удовлетворение потребностей клиентов.

    Процесс регулятивного анализа в Южной Африке: способы изменения

    Благодаря внесению поправок в Закон о лекарственных средствах и учреждению SAHPRA наступила новая эра, открывшая новые возможности для реформирования нормативной базы и возможность реинжиниринга устаревших процессов. Приоритет следует отдавать устранению неэффективности текущего процесса регуляторной проверки посредством рассмотрения различных типов оценок обзора продуктов, используемых НРО во всем мире при рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных средств, а именно проверочного обзора (тип 1), сокращенного обзора (тип 2) и полный обзор (тип 3) (McAuslane et al., 2009). SAHPRA может принять решение продолжить текущий подход, который исторически использовался MCC, при котором полная независимая оценка качества, эффективности и безопасности данных типа 3 выполняется при рассмотрении всех заявок на регистрацию, однако может быть разумным рассмотреть возможность применения оценка рисков для тех приложений, которые уже проверены справочными агентствами, чтобы обеспечить своевременный доступ к лекарствам и медицинским устройствам.

    Риск-ориентированный подход к оценке лекарственных средств

    Управление ограниченными ресурсами может быть улучшено путем применения подхода, основанного на оценке риска, к регулированию медицинской продукции.Такой подход позволяет регулирующим органам направлять необходимые ресурсы на те медицинские продукты, которые представляют больший риск для пациентов. Объем ресурсов, применяемых регулирующим органом, должен быть соизмерим с уровнем риска, связанным с медицинским продуктом, и должен применяться только в той степени, в которой это необходимо для обеспечения безопасности пациентов (Администрация терапевтических товаров [TGA], 2018). Многие НРО, включая обладающие ресурсами и зрелые регулирующие органы, используют FRP для оценки заявок на регистрацию лекарственных средств (Liberti, 2018).Первичные FRP используются для сокращения времени рассмотрения лекарств, которые не были рассмотрены другим NRA и которые не зависят от обзора / решения, принятого другим NRA, например, продуктов для неудовлетворенных потребностей и онкологии (Liberti, 2018). Вторичные FRP используются НРО для сокращения времени рассмотрения лекарств, которые были рассмотрены другим признанным НРО (Liberti, 2018). Регулирующее решение может быть ускорено за счет доверия или признания предыдущего рассмотрения / решения другим НРО (Liberti, 2018).FRP используются для стратификации рисков при оценке заявок на регистрацию лекарственных средств.

    Если SAHPRA желает применить такие подходы, основанные на оценке риска, можно рассмотреть следующие типы проверки (Green Thompson, 2008). Первый — это полный обзор полных качественных, доклинических и клинических данных, применимых к лекарствам, которые не были рассмотрены / одобрены NRA, признанным SAHPRA (Green Thompson, 2008). Второй — это сокращенный обзор, применимый к лекарству, которое было рассмотрено / одобрено одним признанным НРО (Всемирная ассамблея здравоохранения, 2014 г.).Подобно Процедуре взаимного признания, используемой в Европейском Союзе, сокращенный обзор использует отчет об оценке и нормативное решение признанного NRA для руководства оценкой лекарства SAHPRA (Green Thompson, 2008; Liberti, 2018). Третий — это проверочный обзор, который может использоваться для оценки лекарства, одобренного как минимум двумя признанными НРО (Green Thompson, 2008). Благодаря этому обзору продукт подтверждается на соответствие утвержденной спецификации продукта (Pharasi and Banoo, 2015).Четвертый — это оценка досье на дженерик (Green Thompson, 2008). Дженерик должен быть одобрен по крайней мере одним признанным НРО и соответствовать препарату сравнения (с той же лекарственной формой и силой действия), зарегистрированному SAHPRA (Green Thompson, 2008).

    Несмотря на тип обзора, выбранный для любой конкретной подачи, SAHPRA может настаивать на том, чтобы при подаче заявки на регистрацию лекарства представлялось полное досье, состоящее из полных качественных, доклинических и клинических данных.Хотя полная оценка полных данных не может быть выполнена, наличие полного досье, доступного в файле, будет полезно для будущих справок или для деятельности по послепродажному надзору. Письмо о намерении подать заявку на регистрацию лекарственного средства потребуется, чтобы регулирующий орган мог адекватно спланировать и распределить необходимые ресурсы, необходимые для оценки предстоящих заявок. Посредством этого процесса регулирующий орган может также предвидеть, потребуется ли конкретный опыт для оценки заявки, и ему может быть предоставлено преимущество в виде набора таких специалистов заранее, что позволяет избежать ненужных задержек в процессе рассмотрения.Такой подход, основанный на оценке риска, может быть успешно применен при условии наличия соглашений между SAHPRA и признанными НРО для обеспечения того, чтобы информация, относящаяся к отчетам об оценке лекарств, постмаркетинговому наблюдению и постмаркетинговым вариациям и / или поправкам, легко передавалась и раскрывалась. По мере развития этой системы SAHPRA может рассмотреть возможность внедрения улучшенных процессов, основанных на аналогичных процессах стратификации риска, для рассмотрения подачи заявок на внесение изменений и поправок в зарегистрированные досье (Green Thompson, 2008).При изменении процесса регулятивного обзора было бы благоразумно рассмотреть вопрос о применении соответствующей основы для оценки пользы и риска, чтобы облегчить оценку баланса польза-риск лекарственных средств до регистрации (Green Thompson, 2008; Leong et al. , 2015). Также рекомендуется внедрение GRP и GRevP (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016) и принципов принятия решений по качеству с целью усиления прозрачных процессов принятия решений.Следовательно, применение подходов к стратификации риска и FRP было бы преимуществом, если рассматривать его в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Ward, 2014; World Health Organization [WHO], 2014b). Еще неизвестно, будут ли эти предложенные инициативы реализованы новой организацией.

    Мониторинг и измерения

    В текущей модели нет цели для общего времени утверждения заявок на регистрацию и нет целей для ключевых этапов проверки.Необходимо определить цели для общего времени утверждения и ключевые этапы проверки, систематизировать их в политике и руководящих принципах, зарегистрировать, измерить и контролировать. На рисунке 4 представлена ​​общая цифра отдельных этапов, которые использовались другими регулирующими органами и которые могут быть рассмотрены для использования в рамках SAHPRA.

    РИСУНОК 4. Контрольные вехи, используемые в настоящее время регулирующими органами.

    Необходимо внедрить соответствующие системы и ресурсы для поддержки точного отслеживания общего времени утверждения и ключевых этапов процесса нормативной проверки.Административное и техническое время проверки, время ожидания в очереди перед проверкой и остановка часов, измерение времени с заявителями должны регистрироваться и контролироваться. Процесс сбора метрик должен быть усилен, чтобы позволить измерение и улучшение нормативной деятельности SAHPRA.

    Поскольку подотчетность и прозрачность находятся в центре внимания системы регулирования лекарственных средств в Южной Африке, SAHPRA должна осознавать административную несправедливость в прошлом и брать на себя ответственность за свою работу.Цели SAHPRA для регулятивного обзора должны быть доведены до сведения всех заинтересованных сторон, и он должен нести ответственность за выполнение своих обязательств в отношении таких целей и демонстрировать подотчетность парламенту, общественности, отрасли и всем соответствующим заинтересованным сторонам (Green Thompson, 2008) . Кроме того, SAHPRA следует взять на себя обязательство применять основные принципы административной юстиции в повседневной практике и деятельности Управления (Green Thompson, 2008). Предоставление письменных причин для поддержки регулирующих решений, принимаемых Управлением, может быть одной из таких практик, которая может поддерживать правовую определенность и способствовать повышению эффективности и прозрачности регулирования (Green Thompson, 2008). Quid pro quo , возможно, также потребуется рассмотреть положения, освобождающие заявителей от последствий недостаточной нормативной эффективности (Green Thompson, 2008).

    Ключевые рекомендации для новой нормативной среды

    В целях обеспечения полного потенциала новой нормативной базы в Южной Африке следующие рекомендации считаются основополагающими для успеха SAHPRA:

    Система менеджмента качества

    Создание такой системы поможет обеспечить подотчетность, последовательность и прозрачность SAHPRA и упростить внедрение GRP и GRevP, включая методы принятия решений по качеству и оценку выгод и рисков.

    Измерение и мониторинг

    Это обеспечит измерение и улучшение нормативных показателей, целевых показателей общего времени утверждения и основных этапов проверки. Следовательно, это приведет к внедрению соответствующих систем и культуры точного сбора метрик и измерения ключевых показателей эффективности и их постоянного улучшения.

    Риск-ориентированный подход к оценке медицинских изделий

    Это поможет реализовать соответствующее распределение ресурсов, кодифицировать использование FRP в политике и культуре, применить подход, основанный на оценке риска, соизмеримый с риском продукта для пациентов, и задействовать дополнительные ресурсы для деятельности по фармаконадзору, а также для поддержки надежности и признания справочные агентства.

    Обучение и развитие навыков экспертов по регулятивной оценке

    В соответствии с новой инициативой SAHPRA проверка будет проводиться внутренним персоналом, и поэтому необходима структурированная программа для обеспечения постоянного обучения и повышения квалификации специалистов по проверке регулирующих органов (ученых, фармацевтов, фармакологов и врачей).

    Стратегия устранения невыполненных работ SAHPRA требует, чтобы были предприняты дополнительные усилия и были предприняты дополнительные усилия для найма опытных рецензентов для оказания помощи в этом отношении.Может быть много пользы от рассмотрения возможности создания сопутствующих программ наставничества, посредством которых внутренний персонал может извлечь выгоду из предлагаемых возможностей обучения, ориентированных на учеников, которые существуют благодаря развертыванию стратегии устранения отставания.

    Учреждение Экспертно-консультативного комитета

    Создание экспертно-консультативного комитета может оказаться полезным для поддержки регулирующих экспертов, а также для информирования отрасли о передовых методах и предоставления отзывов о качестве представленного досье.

    Заключение

    Цель этого обзора заключалась в том, чтобы дать представление об истории создания благоприятного законодательства, а также экспертные обзоры и рекомендации по реформе регулирования, которые привели к появлению нового режима регулирования в Южной Африке. Было выявлено множество ключевых возможностей и способов изменения, и очевидно, что необходимо учитывать усиление стратегий для решения проблемы неадекватных финансовых и человеческих ресурсов, взаимоотношений с заинтересованными сторонами, систем управления бумажными документами, предоставления услуг и процессов регулятивного анализа. в целях усиления регулирующих систем в Южной Африке.Со временем и при активном руководстве со стороны Совета SAHPRA вместе с генеральным директором SAHPRA и командой менеджеров можно надеяться, что реорганизованные стратегии и процессы, запланированные к реализации, послужат улучшению нормативной базы в Южной Африке.

    Авторские взносы

    AK, SB, SS и SW способствовали разработке и проведению исследования, анализу результатов и написанию рукописи.

    Заявление о конфликте интересов

    Авторы заявляют, что исследование проводилось в отсутствие каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могут быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

    Рецензент CP и управляющий редактор заявили о своей общей принадлежности.

    Благодарности

    Авторы выражают признательность доктору Джоуи Гоусу, бывшему регистратору Совета по контролю за лекарствами, за его обзор истории регулирования медицины в Южной Африке.

    Сокращения

    Генеральный директор, генеральный директор; СЭД, система электронного документооборота; FRPs, облегченные регуляторные пути; GMP, надлежащая производственная практика; GRevP, хорошая практика проверки; GRP, надлежащая практика регулирования; ИКТ, информационные и коммуникационные технологии; MCC, Совет по контролю за лекарствами; НКП, новые химические образования; НРО, национальные регулирующие органы; PFMA, Закон об управлении государственными финансами; PMA, Ассоциация фармацевтических производителей; СМК, система менеджмента качества; SAHPRA, Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения; SAMMDRA, Управление по регулированию лекарственных средств и медицинского оборудования Южной Африки; ТОРС, технические операции и регуляторная стратегия; ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения.

    Список литературы

    Антробус, К., Эгертон-Уорбертон, К. (2016). Разработка модели устойчивого финансирования для национальных регулирующих органов в области лекарственных средств в Восточноафриканском сообществе. Лондон: глобальные партнеры Lion’s Head.

    Google Scholar

    Бужар М., Макослейн Н. и Либерти Л. (2018). Брифинг по НИОКР 67: Новые разрешения на лекарственные препараты в шести основных органах власти, 2008–2017 гг .: Акцент на доступность лекарственных средств и размер компании. Лондон: Центр инноваций в области регулирования.

    Google Scholar

    Дьюкс, Г., Хилл, С., Саммерс, Р., и Банненберг, В. (1998). Система регулирования лекарственных средств в Южной Африке: обзор и предложения по реформе. Претория: Южноафриканский национальный департамент здравоохранения.

    Google Scholar

    Gouws, J. C. (2003). Дополнительная фармацевтическая промышленность Южной Африки и соответствие действующим руководящим принципам надлежащей производственной практики. к.э.н. защитил диссертацию, Университет Почефструма, Вандербейлпарк.

    Google Scholar

    Грин Томпсон, Р. У. (2008). Отчет министерской целевой группы по реструктуризации регулирующего органа в отношении лекарственных средств и Совета по контролю за лекарственными средствами и рекомендации для нового регулирующего органа в отношении товаров медицинского назначения в Южной Африке. Доступно по адресу: www.info.gov.za/view/DynamicAction?pageid=607&id=0

    Google Scholar

    Техническая группа по продуктам здравоохранения (2014 г.). Отчет технической целевой группы по продуктам медицинского назначения. Претория: Южноафриканский национальный департамент здравоохранения.

    Google Scholar

    Хилл, С., Джонсон, К. (2004). Новые проблемы и возможности в регистрации и регулировании лекарственных средств в развивающихся странах. Лондон: Ресурсный центр систем здравоохранения.

    Google Scholar

    Кейтер, А., Гоус, Дж., Салек, С., и Уокер, С. (2018). Процесс регулятивного обзора в Южной Африке: проблемы и возможности для новой улучшенной системы. Ther.Иннов. Regul. Sci. 52, 449–458. DOI: 10.1177 / 21684776649

    PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

    Ленг, Х., Сандерс, Д., и Поллок, А. (2015). Политика в отношении генериков и отставание в регистрации лекарств в Южной Африке: последствия для доступа к основным и недорогим лекарствам. GaBI J. 4, 58–63. DOI: 10.5639 / gabij.2015.0402.014

    CrossRef Полный текст | Google Scholar

    Леонг, Дж., Салек, С., и Уокер, С.(2015). Оценка риска и пользы лекарственных средств: разработка и применение универсальной основы для принятия решений и эффективного общения. Cham: Springer International Publishing. DOI: 10.1007 / 978-3-319-15805-1

    CrossRef Полный текст | Google Scholar

    Либерти, Л. (2018). «Модели проверки, основанные на доверии: как они соотносятся с надлежащей нормативной и надлежащей практикой проверки?» Презентация. Йоханнесбург: ВОЗ.

    Google Scholar

    Макослейн, Н., Кон, М., Коллинз, Дж., И Уокер, С. (2009). Развивающиеся рынки и новые органы власти: сравнительное исследование того, как ключевые регулирующие органы в Азии, Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке разрабатывают процессы регулирования и рассматривают модели для новых лекарственных средств. Drug Inf. J. 43, 349–359. DOI: 10.1177 / 009286150

    0314

    CrossRef Полный текст | Google Scholar

    Совет по контролю за лекарствами [MCC] (2006). Business Case — Final Draft , ed.М. Хела (Претория: MCC).

    Google Scholar

    Национальное казначейство (2015). Руководство по созданию, слиянию, изменению расписания и прекращению создания юридических лиц в национальной или провинциальной сфере управления. Претория: Национальное казначейство.

    Google Scholar

    Ндомондо-Сигонда, М., Миот, Дж., Найду, С., Доддо, А., и Каале, Э. (2017). Регулирование лекарственных средств в Африке: текущее состояние и возможности. Pharmaceut. Med. 31, 383–397. DOI: 10.1007 / с40290-017-0210-х

    PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

    Фараси Б. и Бану С. (2015). «Лекарства, товары для здоровья и технологии», в Реформы здравоохранения в Южной Африке 2009–2014: Движение к всеобщему охвату , ред. Р. Дж. Фрайетт, Дж. Эндрюс и М. П. Матсозо (Кейптаун: Juta Press).

    Google Scholar

    Ассоциация фармацевтических производителей [PMA] (2000 г.). Ассоциация производителей фармацевтической продукции Южной Африки и других стран: In re Ex Parte President of South Africa and Others.(CCT31 / 99) ZACC 1; (2) SA 674; 2000 (3) BCLR 241. Bekker: Ассоциация производителей фармацевтической продукции.

    Google Scholar

    Престон К., Вальдес М. Л. и Бонд К. (2012). Ужесточение регулирования медицинской продукции в странах с низким и средним уровнем доходов. PLoS Med. 9: e1001327. DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001327

    PubMed Аннотация | CrossRef Полный текст | Google Scholar

    Рэго, Л., Сантосо, Б., и ван Бокстел, К. Дж. (2008). «Регулирование лекарственных средств: история, настоящее и будущее», в . Преимущества и риски лекарств: Международный учебник клинической фармакологии , 2-е изд.редакторы Б. Сантосо и И. Р. Эдвардс (Амстердам: IOS Press и Центр мониторинга Упсалы).

    Google Scholar

    Южно-Африканская Республика (1998). Закон об органах регулирования лекарственных средств и медицинского оборудования Южной Африки 132. Кейптаун: Южно-Африканская Республика.

    Google Scholar

    Южно-Африканская Республика (2017). Закон о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 года (Закон № 101 от 1965 года). Мумбаи: Правительственный вестник.

    Google Scholar

    Сниман, Х.W. Y. (1965). Отчет комиссии по расследованию дороговизны медицинских услуг и лекарств. Претория: Правительственная типография, Министерство здравоохранения Южной Африки.

    Google Scholar

    Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA] (2012 г.). Business Case — Final Draft , ed. Н. Крисп (Претория: САХПРА).

    Google Scholar

    Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA] (2016 г.). Business Case — Final Draft , ed.Дж. К. Гоус (Претория: САХПРА).

    Google Scholar

    Южноафриканский орган по контролю за продуктами медицинского назначения [SAHPRA] (2018). «Круглый стол для руководителей отрасли». Йоханнесбург: САХПРА.

    Google Scholar

    Уорд, М. (2014). Гармонизация регулирования: пилотный проект международных регуляторов генерических лекарственных средств. WHO Drug Inf. 28, 3–10.

    Google Scholar

    Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] (2017 г.). Инструмент глобального сравнительного анализа ВОЗ (GBT) для оценки национальной системы регулирования медицинских изделий Информационные бюллетени для национальной системы регулирования (проект редакции VI, версия 1) Проект для комментариев. Женева: ВОЗ.

    Google Scholar

    Потребность в системах регулирования биобезопасности — ABNE

    Чтобы продвигать науку о биотехнологии в Африке эффективно, одновременно защищая здоровье человека и окружающую среду, Африканский совет министров по науке и технологиям (AMCOST) принял решение разработать 20-летнюю биотехнологическую стратегию, которая будет направлять разработку эффективных системы регулирования биобезопасности в государствах-членах.ABNE реагирует на биотехнологическую стратегию AMCOST.

    Системы регулирования биобезопасности нацелены на обеспечение баланса между продвижением обучения и инноваций в области биотехнологии при одновременной защите общественных интересов. Большинство стран Африки подтвердили эту цель, ратифицировав Картахенский протокол по биобезопасности.

    Ключевым элементом является разработка эффективных национальных механизмов биобезопасности (НСБ) и систем регулирования, которые способствуют безопасному использованию биотехнологии. Основные компоненты функционального NBF обычно включают:

    • Политика в области биотехнологий
    • Законы и правила по биобезопасности, составляющие режим регулирования биотехнологии
    • Административная система для обработки заявлений и выдачи разрешений e.г. функциональные NBC, IBC и PQ
    • Механизм участия общественности в принятии решений по биобезопасности.

    Существуют четыре основных элемента эффективных систем регулирования биобезопасности: (1) письменные инструкции, которые четко определяют структуру системы, роли и обязанности участников, а также процесс проверки; (2) регулирующие органы, которые хорошо обучены соответствующим дисциплинам и готовы принимать обоснованные решения; (3) информационная система, которая позволяет основывать процесс оценки биобезопасности на актуальной и актуальной научной информации и на проблемах сообщества; и (4) механизмы обратной связи для включения новой информации и пересмотра системы регулирования по мере необходимости.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *